荃信生物QX005N临床试验,QX005N注射液治疗中重度特应性皮炎成人患者的II期临床试验
登记编号:CTR20211996
试验分期:11期
适应症:中重度特应性皮炎
药物名称:QX005N注射液
药物类型:生物制品
招募人数:30人
申办机构:江苏荃信生物医药有限公司
一项评估QX005N 注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究。
初筛要点
在筛选访视时患有AD(根据美国皮肤病学会2014版指南)，且在筛选和基线时，根据研究者评估，AD受累程度同时符合以下三项标准:
1)研究者整体评估(IGA)评分≥3;
2)湿疹面积和严重程度指数(EAS1)评分≥16;
3)受累及的体表面积(BSA)≥10%。
出入排标准
入选标准
1、18-70岁(包括18岁和70岁)，性别不限。
2、在筛选访视时患有AD(根据美国皮肤病学会2014版指南)，且在筛选和基线时，根据研究者评估，AD受累程度同时符合以下三项标准:
1)研究者整体评估(IGA)评分≥3;
2)湿疹面积和严重程度指数(EAS I)评分≥16;
3)受累及的体表面积(BSA)≥10%。
3、经全面检查，包括基本生命体征、一般体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、凝血常规、血生化、甲状腺功能、抗双链DNA抗体、抗核抗体、RF、 hsCRP、ESR)、12导联心电图、腹部彩超、胸部正侧位片或胸部CT检查，结果无异常或有轻微异常但无临床意义。
4、同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施。
5、受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。
6、受试者能与研究者进行良好沟通，并能遵守方案要求随访。
排除标准
1、孕期或哺乳期妇女
2、对本研究药物成分或辅料过敏
3、既往使用度普利尤单抗注射液或其他IL-4R靶点药物
4、筛选前8周或者5个半衰期(以时间较长者为准)内接受过研究性药物治疗
5、正在使用如下药物或筛选前特定时间内使用过如下药物:
1)筛选前1周内接受过局部糖皮质激素或局部钙调磷酸酶抑制剂治疗;
2)筛选前4周内接受过系统糖皮质激素治疗;
3)筛选前4周内使用过系统免疫抑制疗法/免疫调节疗法(例如环孢素、麦考酚酸酯、IFN-Y、光疗(NBUVB、UVB、UVA1、PUVA)、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤);
4)筛选前4周内使用过全身性或局部中药治疗;
5)筛选前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗;
6)筛选前2个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗，或研究期间有接种活疫苗、减毒活疫苗的计划;
7)筛选前16周或5个半衰期(以时间较长者为准)内使用过任何生物制剂。
6、筛选前4周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药治疗的全身性急慢性感染，或筛选前2周内患有单纯疱疹感染，或筛选前1周内患有浅表皮肤感染。(注:感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次)。
7、筛选前6个月内有春季角膜结膜炎(VKC)和特应性角膜结膜炎(AKC)病史。
8、有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性结核菌感染，或筛选时疑似结核菌感染。
9、有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史(例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病)，即使感染已消退，也应排除;或者有不寻常的频发性、复发性或长期感染。
10、筛选前5年内患恶性肿瘤(完全治愈的原位宫颈癌、皮肤非转移性鳞状或基底细胞癌可以入选)。
11、临重大疾病史，例如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等病史。
12、计划研究期间接受重大外科手术。
13、在开始使用药物前8周内献血或失血超过400m L(含)。
14、筛选或基线检查时，实验室检查指标符合下列任何一项标准:
1)乙肝五项+HBV-DNA(HBsAg阳性和/或HBV-DNA阳性)、丙肝抗体阳性、梅毒抗体(筛选阳性，由研究者结合RPR结果自行判断)、HIV抗体阳性:
2)肝功能:AST或ALT或总胆红素>2倍正常值上限(2xULN);
3)肾功能:血清肌酐>ULN;
4)血常规;a血红蛋白(男性)<10.0g/dL(1000g/L)，或(女性)<90g/dL(90.0g/L);b白细胞总数<30x109/L;c.中性粒细胞数<1.5x109/;d血小板计数<90x109/ L。
15、研究者认为对受试者的安全性造成风险，或研究期间受试者的疾病/病症加重会影响药物有效性或安全性分析的情况。
16、何研究者认为会干扰受试者参与研究，或干扰研究结果解读的医学或精神疾病、实验室或12导联心电图参数异常的情况。
17、研究者出于任何其他考虑，认为不适合参加本研究的情况。
研究中心
1、北京大学第一医院
2、北京协和医院
3、复旦大学附属中山医院
4、中南大学湘雅二医院
5、中南大学湘雅医院
患者权益
1、个人信息将收到绝对的保护
2、研究药物免费
3、研究期间相关检查免费
4、一定的交通补助
5、就诊知名三甲医院,全程专家团队跟踪服务
6、患者可以在研究过程中的任何事件选择退出研究