普祺医药PG-011临床试验,评价PG-011凝胶治疗12岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎有效性和安全性的IIb/III期临床试验
试验目的
一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价PG-011凝胶8周治疗12岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性及52周长期安全性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：12岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、12周岁≤年龄≤75周岁(含界值)，男女不限。
2、符合Williams诊断标准的受试者。
3、筛选和基线访视时的研究者整体评分(IGA)为2分(轻度)或3分(中度)。
4、成人诊断AD/湿疹≥1年，青少年诊断AD或湿疹≥6个月;AD受累体表面积(BSA)3%≤BSA%≤20%。
5、育龄女性受试者以及所有男性必须承诺从签署知情同意书开始至试验用药物末次给药后的30天为止使用至少一种有效的避孕方法。
6、愿意签署知情同意书并遵守研究方案。
排除标准
1、不稳定的AD受试者。
2、免疫受损者(如淋巴瘤、后天免疫机能丧失综合征、Wiskott-Aldrich综合征)。
3、研究者认为，任何其他伴随的可能会干扰AD疾病评估或危及受试者安全的皮肤疾病，如全身性红皮病、Netherton综合征、痤疮、银屑病、荨麻疹、色素沉着或广泛瘢痕等。
4、随机前2周内因慢性或急性感染需要使用全身抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原生动物药物或抗真菌药物进行治疗者。
5、随机前正在存在的急性/慢性细菌、真菌或病毒性皮肤感染(如单纯疱疹、带状疱疹、水痘等)者，包括但不限于具有临床意义的AD继发感染或AD皮损区域伴随的其它感染等。
6、人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(anti-HCV阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA>2000IU/ml或104拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期者。
7、临床显著或未控制的心血管疾病(包括但不限于不稳定心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭、需要治疗的心律失常或未控制高血压者)。
8、伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或免疫系统、血液系统等疾病或疾病并发症，且研究者认为可能影响受试者的疗效和安全性判断者。
9、患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病，或其它影响受试者依从性的情况而可能干扰临床研究的执行的精神疾病。
10、随机前有恶性肿瘤病史者。
11、患有严重且未控制的疾病，可能影响受试者的安全性、试验依从性，影响对终点的评估，需要使用方案中不允许的药物的疾病。
12、筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期。
13、研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况。
14、研究者或申办方认为存在使受试者不适合参加研究的任何其他状况。