圣诺医家慢性病临床试验乙肝临床试验

康蒂尼羟尼酮临床试验,羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的Ⅲ期临床试验

2022-08-21 19:09:068242

  康蒂尼羟尼酮临床试验,羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的Ⅲ期临床试验

  羟尼酮临床试验

  羟尼酮临床试验简介

  【实验名称】

  羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗、多中心Ⅲ期临床试验

  【研究药物】

  羟尼酮联合恩替卡韦

  【受试者获益】

  1.免费治疗+52周免费用药;

  2.专家一对一治疗咨询建议;

  3.一定的交通补助(约7600元)

  【时间安排】

  1.治疗时间约为1年;

  2.筛选合格后去医院共计7次,不用住院;

  试验目的

  主要目的

  确证羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性。

  次要目的

  观察羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化后患者肝脏炎症的改善,抗病毒治疗的疗效和肝功能的改善

  试验设计

  试验分类:安全性和有效性

  试验分期:III期

  设计类型:平行分组

  随机化:随机化

  盲法:双盲

  试验范围:国内试验

  受试者信息

  年龄:18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  出入排标准

  入选标准

  1.年龄18~65岁(包含18岁和65岁,以签署知情同意书时间为准),性别不限。

  2.慢性乙肝病史和/或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性≥6个月。

  3.经皮肝脏穿刺活检确认肝纤维化(Ishak评分≥3)。

  4.HBVDNA阳性。

  5.ALT<8×ULN(标准上限)。

  6.入选前3个月内未曾接受干扰素和/或核苷类似物抗病毒治疗。

  7.入选前3个月未曾接受以下可能有抗纤维化作用的中成药治疗:扶正化瘀胶囊(片)、安络化纤丸、复方鳖甲软肝片等。

  8.受试者(或其性伴侣)在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划。

  9.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益,可能带来的不便和潜在的危险,并自愿参加本次临床试验,能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求,且签署了书面的知情同意书。

  排除标准

  1.入选前3个月内有过上消化道大出血者。

  2.总胆红素(TBIL)>3×ULN,或者3×ULN2×ULN。

  3.虽无肝癌指征但AFP>100μg/L。

  4.血小板(PLT)≤60×109/L。

  5.凝血酶原活动度(PTA)<50%或国际标准化比值(INR)>1.5。

  6.影像学显示肝脏内明显占位性病变,提示肿瘤。

  7.受试者的体质指数(BMI)>30kg/m2。

  8.肝功能失代偿期肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者。

  9.慢性丙型肝炎或非病毒性(酒精性、非酒精性、药物性等)慢性肝炎患者。

  10.合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。

  11.妊娠和/或哺乳期妇女。

  12.近3个月参加过其他药物临床试验者。

  13.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况,或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。

  研究者信息

  主要研究者  

 姓名 学位 职称 单位名称
 陆伦根 医学博士 主任医师 上海市第一人民医院
 成军 医学博士 主任医师 首都医科大学附属北京地坛医院

  各参加机构  

 序号 机构名称 (主要)研究者 省-市(区) 地址 状态
 1 中南大学湘雅医院 黄燕 湖南省-长沙市 长沙市开福区湘雅路87号 已启动
 2 中南大学湘雅二医院 蒋永芳 湖南省-长沙市 湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号 已启动
 3 南华大学附属第一医院 彭忠田 湖南省-衡阳市 湖南省衡阳市船山路69号 已启动
 4 深圳市第三人民医院 蔡庆贤 广东省-深圳市 深圳市龙岗区布澜路29号 已启动
 5 首都医科大学附属北京佑安医院 郑素军 北京市-丰台区 北京市丰台区右安门外西头条8号 已启动
 6 北京大学人民医院  北京市-西城区 北京市西城区西直门南大街11号 已启动
 7 北京大学第一医院 于岩岩 北京市-西城区 西城区西什库大街8号 已启动
 8 江苏省人民医院 李军 江苏省-南京市 江苏省南京市广州路300号 已启动
 9 泰州市人民医院 咸建春 江苏省-泰州市 泰州市迎春路210号 已启动
 10 徐州医科大学附属医院 颜学兵 江苏省-徐州市 徐州市泉山区淮海西路99号 已启动
 11 无锡市第五人民医院 吴杭源 江苏省-无锡市 无锡市梁溪区广瑞路1215号 已启动
 12 镇江市第三人民医院 谭友文 江苏省-镇江市 镇江市润州区戴家门300号 已启动
 13 上海市第一人民医院 陆伦根 上海市-虹口区 上海市虹口区武进路85号松江区新松江路650号 已启动
 14 四川大学华西医院 马元吉 四川省-成都市 成都市外南国学巷37号 已启动
 15 西南医科大学附属中医医院 汪静 四川省-泸州市 泸州市龙马潭区春晖路182号 已启动
 16 杭州市西溪医院 包剑锋 浙江省-杭州市 杭州市西湖区留下镇横埠街2号 已启动
 17 南昌市第九医院 徐龙 江西省-南昌市 南昌市青山湖区洪都中大道167号 已启动
 18 安徽省立医院 李磊 安徽省-合肥市 合肥市庐江路9号 已启动
 19 蚌埠医学院第一附属医院 李伟 安徽省-蚌埠市 蚌埠市龙子湖区长淮路287号 已启动
 20 河北大学附属医院  河北省-保定市 保定市裕华东路212号 已启动
 21 福建医科大学附属协和医院  福建省-福州市 福州市新权路29号 已启动
 22 西安交通大学医学院第一附属医院  山西省-西安市 西安市雁塔区雁塔西路277号 已启动
 23 牡丹江市康安医院 曾惜秋 黑龙江省-牡丹江市 牡丹江市爱民区西地明街358号 已启动
 24 遵义医科大学附属医院 罗亚文 贵州省-遵义市 遵义市汇川区大连路149号 已启动
 25 贵州省人民医院 罗新华 贵州省-贵阳市 贵阳市南明区中山东路83号 已启动
 26 重庆市公共卫生医疗救治中心(重庆市传染病医院) 王宇明 重庆市-沙坪坝区 重庆市沙坪坝区保育路109号 已启动
 27 兰州大学第一医院 毛小荣 甘肃省-兰州市 兰州市东岗西路11号 已启动
 28 吉林大学第二医院 金珍婧 吉林省-长春市 长春市南关区自强街218号 已启动
 29 延边大学附属医院 陈宁 吉林省-延边朝鲜族自治州 延边朝鲜族自治州延吉市局子街1327号 已启动
 30 首都医科大学附属北京地坛医院 成军 北京市-朝阳区 北京市朝阳区京顺东街8号 
 31 南昌大学第一附属医院 邬小萍 江西省-南昌市 南昌市永外正街17号 
 32 河南省人民医院 尚佳 河南省-郑州市 郑州市纬五路7号 
 33 吉林大学第一医院 金清龙 吉林省-长春市 长春市新民大街1号 
 34 哈尔滨医科大学附属第四医院 于雷 黑龙江省-哈尔滨市 哈尔滨市南岗区颐园街37号 
 35 福建医科大学第一附属医院 朱月永 福建省-福州市 福州市茶中路20号 
 36 河北医科大学第一医院 佟立新 河北省-石家庄市 石家庄市东岗路89号 
 37 复旦大学附属华山医院 张继明 上海市-静安区 上海市静安区乌鲁木齐中路12号 
 38 重庆医科大学附属第一医院 李用国 重庆市-渝中区 重庆市渝中区袁家岗友谊路1号 
 39 苏州大学附属第一医院 赵卫峰 江苏省-苏州市 苏州市姑苏区平海路899号 
 40 上海市公共卫生临床中心 张占卿 上海市-金山区 上海市金山区漕廊公路2901号 
 41 上海交通大学附属同仁医院 张琴 上海市-长宁区 上海市长宁区仙霞路1111号 
 42 重庆三峡中心医院 安选 重庆市-万州区 重庆市万州区新城路165号 
 43 青岛市立医院 辛永宁 山东省-青岛市 青岛市市北区胶州路1号 
 44 新乡医学院第一附属医院 宋新文 河南省-新乡市 新乡卫辉健康路88号 
 45 上海中医药大学附属曙光医院 孙学华 上海市-浦东新区 上海市浦东新区张衡路528号 

TAG标签:
再来一篇
上一篇:柏拉阿图PA1010临床试验,评价口服PA1010片治疗慢性乙型肝炎多次给药剂量递增(MAD)的的I期临床试验 下一篇:三诺佳邑/舒泰神STSG-0002临床试验,评价STSG-0002注射液安全性、耐受性及初步有效性研究长期随访的I期临床试验
猜你喜欢
在线客服系统