智翔GR1802临床试验,GR1802注射液在特应性皮炎患者中的Ib/II期临床试验
登记编号：CTR20212483
试验分期：II期
适应症：中、重度特应性皮黄
药物名称：GR1802注射液
药物类型：生物制品
招募人数：150人
申办机构：智翔(上海)医药科技有限公司/重庆智翔金泰生物制药有限公司
GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的而耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效虹b/I期临床试验。
初筛要点
1、筛选访视前确诊至少12个月的特应性皮炎(依照美国皮肤病学会共识标准，2014年)受试者
2、并且：筛选访视和基线访视时湿疹面积和严重程度指数(EAS)评分≥16分：
3、筛选访视和基线访视时研究者整体评估(IGA)评分≥3分：
4、筛选访视和基线访视时特应性皮炎(AD)累及体表面积(BSA)≥10%.
出入排标准
入选标准
1、年龄18-70(包括两端)周岁;
2、体重≥40kg
3、筛选访视前确诊至少12个月的特应性皮炎(依照美国皮肤病学会共识标准，2014年)受试者，并且：筛选访视和基线访视时湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分≥16分;筛选访视和基线访视时研究者整体评估(IGA)评分≥3分;筛选访视和基线访视时特应性皮炎(AD)累及体表面积(BSA)≥10%。
4、能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书
排除标准
1、经询问有淋巴增生性疾病病史;或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史(经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外);
2、有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞骨髓移植史
3、筛选前8周内接受过活减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活减毒疫苗接种
4、怀疑或确认对试验用药品(含辅料、同类药物)过敏，以及其他经研究者判断可能使受试者安全受到损害时的严重过敏性疾病(本疾病除外);
5、筛选前6个月内，有酗酒(酗酒定义为：每周饮用超过28单位的酒精(1单位=285m1啤酒或25m1酒精含量≥40%的烈酒或1玻璃杯葡萄酒)和/或药物滥用史
6、筛选前4周内曾献血≥300mL(女性生理性失血除外)，或计划在试验期间或试验结束后4周内献血(问询)
7、具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣拒绝自签署知情同意书后至末次给药6个月内：采取有效的避孕措施者、有生育、捐就卵子计划(女性)或捐献精子计划(男性);
8、血压控制不佳的高血压(收缩压之160mmHg和或舒张压≥100mmHg。注释：由2次连续升高读数确定。如果初始血压读数超过此限值，则可在受试者休息之10分种后重新测量血压。如果重复测量值低于限值，则可以接受第二个值)
9、筛选时存在一下实验室检测一场:血红蛋白(男性)<10.0g/dL(100.0g/L)或(女性)<9.0g/dL(90.0g/L);白细胞总数<3.0X109/L;中性粒细胞数<1.5X109/L;血小板计数<100x109>1.5倍正常值上限(ULN)血清肌酐>ULN总胆红素>1.5倍ULN碱性磷酸酶>1.5倍ULN
10、筛选时乙型肝炎表面抗原阳性(HBVDNA检测低于500IU/ml除外)、乙肝核心抗体阳性(HBVDNA检测低于500U/m1除外);丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体(TP-Ab)阳性(RPR或TRUST阴性者除外);
11、筛选时存在研究者认为有临床意义的12-导联ECG异常且可能会增加受试者风险
12、妊娠或者需要母乳喂养的哺乳期女性
13、接受生物制剂治疗：基线访视前5个半衰期(如果半衰期已知)或16周(以时间较长者为准)内
14、筛选前4周内参加过其他临床试验且入组治疗
研究中心
1、上海市皮肤病医院
2、复旦大学附属华山医院
3、浙江大学医学院附属邵逸夫医院
4、中国科学院大学宁波华美医院
5、浙江大学医学院附属第二医院
6、安徽医科大学第二附属医院
患者权益
1、个人信息将收到绝对的保护
2、研究药物免费
3、研究期间相关检查免费
4、一定的交通补助
5、就诊知名三甲医院,全程专家团队跟踪服务
6、患者可以在研究过程中的任何事件选择退出研究
剂量递增阶段：
在试验期间受试者将得到一定的补助费用，用以支付
遵从所有试验流程的交通费和营养费
补助的具体标准如下：
①营养费200元/药代动力学(含免疫原性检测生物标记物检测)采血点，按方案规定完成全部给药计划需要采血17次。
②交通费200元/访视，按方案规定完成全部随访，共约18次访视。
因递增研究阶段，用药次数较少，可能对受试者的疾病治疗收益欠佳。
在入组成功后，再给予500元/访视的医疗补助。
患者入组成功并完成给方案规定全部随访，共约18次访视。
因此，参加本研究如果患者按试验方案要求完成整个试验，预计将获得采血营养费3400元、交通费3600元、医疗补贴9000，合计16000元。
补助将根据受试者的实际采血次数和来医院的访视次数，按医院管理要求进行发放。