圣诺医家慢性病临床试验特应性皮炎临床试验

荃信生物QX005N临床试验,评价QX005N注射液治疗中度至重度特应性皮炎有效性和安全性的III期临床试验

2024-08-12 17:59:22173

  荃信生物QX005N临床试验,评价QX005N注射液治疗中度至重度特应性皮炎有效性和安全性的III期临床试验

  QX005N临床试验(特应性皮炎III期)

  试验目的

  主要目的

  评估QX005N在中重度AD受试者中的有效性。

  次要目的

  评估QX005N在中重度AD受试者中的安全性、群体药代动力学(PopPK)特征、药效学(PD)特征和免疫原性

  试验设计

  试验分类:安全性和有效性

  试验分期:III期

  设计类型:平行分组

  随机化:随机化

  盲法:双盲

  试验范围:国内试验

  受试者信息

  年龄:12岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  出入排标准

  入选标准

  1、筛选时,12~70岁(含界值),性别不限。注:年龄<18岁青少年受试者体重需≥30kg。

  2、AD受累程度同时符合以下标准:

    a)筛选时患病时间≥1年;

    b)IGA评分≥3;EASI评分≥16;AD受累面积BSA≥10%;每日PP-NRS评分的周平均值≥4分;

    c)经研究者判断,受试者对皮质类固醇(TCS)等外用药物疗效不佳或不适宜进行外用药物治疗。

  3、从随机前至少7天开始,每天至少2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂。

  4、有生育能力的患者同意在试验期间包括研究结束或停药后6个月内使用可靠的避孕方法;男性患者在试验期间和研究结束或停药后6个月内不能进行精子捐献。

  5、受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程,自愿参加临床试验并签署ICF,愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。

  排除标准

  1、妊娠期或哺乳期女性,或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。

  2、对本研究药物成分或辅料过敏,或生物制剂过敏史;既往出现过严重药物、食物过敏反应者;随机前12个月内,酒精或药物滥用者。

  3、a)既往接受过抗白介素-4受体α或白介素-13抗体治疗;

     b)随机前2周内使用过用于治疗AD或有可能影响AD病情评估的外用药物,处方润肤剂或含有添加剂或含有止痒成分的润肤剂;

     c)随机前4周内进行过漂白浴,因AD或其他疾病接受过皮质类固醇或其他免疫抑制/免疫调节药物的全身治疗,用全身性TCM或草药治疗、光疗;

     d)随机前12个月内接受过任何细胞耗竭疗法;

     e)随机前3个月内或5个药物半衰期内使用其他免疫调节类生物制剂,参加过其他临床试验,接种过任何活疫苗、减毒活疫苗,或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗;

     f)随机前6个月内接受变应原特异性免疫疗法(SIT)治疗。

  4、存在可能干扰研究评估的其他皮肤合并症;计划在研究期间接受重大外科手术。

  5、有春季角膜结膜炎(VKC)和特应性角膜结膜炎(AKC)病史;患有不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病;有恶性肿瘤病史者;有活动性结核病史,或筛选时有活动性或潜伏性或疑似结核感染。

  6、筛选时有乙型肝炎[乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性,或HBsAg阴性但乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)阳性且加做HBV-DNA定量结果高于检测正常值上限];或丙型肝炎[丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且加做HCV-RNA定量结果高于正常值上限];或梅毒筛查阳性(特异性抗体检测阳性,非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外);或有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史,或HIV抗体阳性或疑似HIV感染。

  7、a)筛选时天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶(AST/ALT)>1.5倍正常值上限,或总胆红素(TBIL)>1.5倍正常值上限;

     b)血清肌酐(SCr)>1.5倍正常值上限;

     c)其他实验室检查结果异常,经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。

  8、随机前2周内因感染需要使用抗生素、抗病毒药物或者抗真菌药物的全身性治疗,或者随机前1周内患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染;随机前6个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物。

  9、经研究者判断,认为不适合参与本研究的任何其他情况。

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