天士力芪参益气滴丸临床试验,芪参益气滴丸治疗射血分数降低的慢性心力衰竭(气虚血瘀证)Ⅱ期临床试验
1、试验目的
主要目的
初步评价芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭(气虚血瘀证)的有效性和安全性。
探索性目的
探索芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭(气虚血瘀证)的最佳有效剂量。
2、试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
3、受试者信息
年龄：40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、符合冠心病慢性心力衰竭诊断标准
2、符合中医慢性心力衰竭气虚血瘀证辨证标准
3、年龄40岁≤年龄≤80岁，性别不限
4、左心室射血分数(LVEF)<45%(改良Simpson法)
5、NYHA心功能Ⅱ-Ⅲ级
6、随机前至少2周接受慢性心力衰竭标准化药物治疗，且2周内给药剂量未调整过、未给予静脉治疗(血管活性药物、利尿剂)者
7、充分了解研究目的，自愿签署知情同意书
8、能够采取有效避孕措施，且在试验期间无生育需求
9、经研究者判断，能遵守试验方案，并配合数据的收集工作
排除标准
1、合并其他心脏病如肺心病、先心病，原发性肺动脉高压，继发性重度肺动脉高压，心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全，心肌病(包括肥厚型心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病)，中大量心包积液，缩窄性心包炎，感染性心内膜炎引起心力衰竭的患者
2、全身性疾病或其它系统疾病引起的心力衰竭，如风湿免疫性、内分泌性疾病引起;肾病、肺部疾病、肝病、严重感染等引起的心衰;化学药物和毒物因素导致的心衰
3、接受试验药物前3个月内出现急性心肌梗死者、接受冠状动脉血运重建或左心室重构手术者、植入起搏器进行心脏再同步者、行心胸外科手术者，合并其他急性冠脉综合征患者、肺栓塞和急性脑血管病的患者
4、严重心律失常如室性心动过速、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、平均QTc>500ms、心率<50次/分者等
5、合并其他严重疾病，如嗜铬细胞瘤者、血液病患者、脏器移植患者、任何恶性肿瘤病史者等6.存在未控制的高血压，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg
7、存在低血压情况，收缩压<80mmHg和/或舒张压<50mmHg
8、肝肾功能不全者(ALT≥正常值上限的2倍，和/或估算的肾小球滤过率(eGFR)<30ml/min/1.73m2)
9、糖化血红蛋白(HbA1c)≥9.0%，或空腹血糖≥13.9mmol/L
10、中重度贫血者(Hb<90g/L)
11、血钾≥5.5mmol/L
12、需要服用抗凝药的患者，剂量稳定未达到1个月，或INR>3.0
13、需要服用抗血小板药的患者，剂量稳定未达到1个月，且血小板低于正常值下限
14、对试验药物或其中相关药味或成分过敏者
15、合并精神疾病且病情控制不良、药物成瘾人员
16、无法完成6MWT者
17、妊娠或哺乳期女性
18、筛选前3个月内参加其他研究并服用了其他研究的试验用药品
19、研究者认为不适合参加本次次试验，包括研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求