赛诺菲Amlitelimab临床试验,评价Amlitelimab注射液单药治疗中重度特应性皮炎疗效和安全性的III期临床试验
试验目的
1、证明与安慰剂相比，18岁及以上中重度特应性皮炎(AD)受试者接受Amlitelimab单药皮下(SC)注射给药的疗效;
2、评估与安慰剂相比，18岁及以上中重度AD受试者接受Amlitelimab单药皮下注射给药的疗效;
3、评估18岁及以上中重度AD受试者接受Amlitelimab单药皮下注射给药的安全性特征;
4、表征18岁及以上中重度AD受试者接受Amlitelimab单药皮下注射给药的药代动力学(PK);
5、表征18岁及以上中重度AD受试者接受Amlitelimab单药皮下注射给药的免疫原性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、受试者在签署知情同意书时，年龄必须≥18岁。
2、根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准(2014)(47)的定义，受试者在基线时的AD病史不低于1年。
3、必须有记录表明，受试者在筛选访视前6个月内使用外用药物反应不充分或不建议使用外用药治疗。在筛选前12个月内接受全身性治疗但治疗失败的受试者，也被视为使用外用药治疗后反应不充分。
4、基线访视时EASI≥16。
5、基线访视时vIGA-AD为3或4。
6、基线访视时AD累及的BSA≥10%。
7、基线访视时每日PP-NRS周平均值≥4。
8、能够并愿意遵守要求的研究访视和流程。
9、体重必须≥40kg。
排除标准
1、根据研究者的判断，会对AD评估产生不利影响的皮肤合并症。
2、已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制。
3、在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史(在基线前已切除且治愈5年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外)。
4、实体器官或干细胞移植史。
5、基线访视前4周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染，包括蠕虫感染和研究者认为妨碍受试者参加研究的任何感染。
6、受试者患活动性结核病(TB)、潜伏性TB、有未治愈的TB病史、疑似肺外TB感染、或者有较高TB感染风险。
7、受试者在筛选(访视1)时对以下任意一种病毒的相关检测为阳性：人类免疫缺陷病毒(HIV)，乙型肝炎病毒(HBV)，丙型肝炎病毒(HCV)。
8、研究者认为，筛选访视时通过临床生化分析获得任何具有临床意义的实验室结果，或在筛选时存在实验室异常。
9、在基线访视前的指定期限内接受过特定治疗。
10、对任何辅料或IMP有超敏反应或过敏史。