安进生物Rocatinlimab临床试验,评价Rocatinlimab(AMG451)用于中度至重度特应性皮炎(AD)青少年受试者的有效性、安全性和耐受性的III期临床试验
试验目的
主要目的
评价中国健康受试者单次皮下(SC)给药后rocatinlimab(AMG451)的药代动力学(PK)特性。
次要目的
1、评价rocatinlimab在中国健康受试者中的安全性和耐受性;
2、评价中国健康受试者中抗rocatinlimab抗体的发生率。
试验设计
试验分类：药代动力学/药效动力学试验
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：有
出入排标准
入选标准
1、受试者在开始任何研究特定操作/步骤之前已签署知情同意书。
2、受试者必须是中国大陆的居民，并且是中国血统(父母双方3代以内为中国血统的受试者)。
3、筛选时年龄为18～65岁(含)的健康男性或女性受试者。
4、根据以下评估结果判断健康状况良好：经研究者(或指定人员)评估，认为病史、体格检查结果、12导联心电图(ECG)检查结果、生命体征测量结果和临床实验室评价结果(先天性非溶血性高胆红素血症[例如，基于总胆红素和直接胆红素，疑似为Gilbert综合征]是不可接受的)均正常或异常无临床意义。
5、筛选及入住研究中心时体重指数为18～30kg/m2(含)。
排除标准
1、在筛选或入住研究中心时有临床重大疾病、状况或疾病的病史或证据，且研究者(或指定人员)认为会对受试者的安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成研究。
2、筛选时存在任何活动性细菌、病毒或真菌感染证据，包括但不限于上呼吸道或下呼吸道感染、结膜炎、急性中耳炎、胃炎、肠炎、皮肤感染、入组前4周内尚未完成治疗的需全身治疗(抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药)的感染。
3、有病毒再激活风险的免疫功能低下的受试者，包括有实体器官移植、造血干细胞移植或细胞治疗史的受试者。
4、受试者皮肤完整性受损(明显烧伤或皮炎)。
5、自身免疫性疾病既往史，包括但不限于炎症性肠病(如克罗恩氏病或溃疡性结肠炎)、狼疮、类风湿关节炎、银屑病/银屑病关节炎、多发性硬化。
6、筛选或入住研究中心时心电图相关发现的病史或证据，如下所述：具有临床意义的心律失常男性受试者基于Fridericia校正心率的QT间期(QTcF)为>450ms，女性受试者为>470ms，或有长QT综合征PR间期>200ms、二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞
7、筛选或入住研究中心时收缩压>140mmHg或<90mmHg，或舒张压>90mmHg或<50mmHg，或脉率>100bpm。
8、关于任何药物、食物或其他物质的超敏反应、不耐受或过敏反应史，除非经研究者(指定人员)批准并咨询申办者。
9、外周静脉通路差。
10、筛选或入住研究中心时，根据肾脏疾病饮食改良公式计算的估计肾小球滤过率<90mL/min/1.73m2。
11、受试者在筛选或入住研究中心时的实验室检测结果符合以下标准：丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶>正常值上限;淋巴细胞计数<1100每微升。
12、筛选时乙型肝炎表面抗原(HBsAg)/核心抗体(HBcAb)或丙型肝炎抗体检测阳性和/或人类免疫缺陷病毒检测阳性;可纳入乙型肝炎和丙型肝炎结果与既往免疫(接种所致)相符的受试者。
13、筛选时结核感染T细胞检测阳性。
14、受试者在筛选前5周内接种过活疫苗，或计划在试验用药品给药后120天内接种活疫苗。
15、受试者在入住研究中心前30天内接种过COVID-19疫苗，或计划在给药后120天内接种COVID-19疫苗。
16、入住研究中心前30天或5个半衰期内(以较长者为准)使用任何非处方药或处方药;
a.允许使用对乙酰氨基酚(扑热息痛;最多2g/天)镇痛;
b.允许使用激素替代疗法(如雌激素)和激素避孕药。
17、在入住研究中心前30天内服用过任何草药(如圣约翰草)、维生素和补充剂的受试者将被排除，除非研究者(或指定人员)认为可接受并与安进公司协商。
18、在入住研究中心前7天内食用含有罂粟种子的食物和饮料。
19、入住研究中心前1年内具有酒精滥用或药物/化学药品滥用史。
20、入住研究中心前48小时内饮酒。
21、常饮酒，男性每周饮酒量>14个单位，女性>7个单位;一个酒精单位等于12oz(360mL)啤酒，1?oz(45mL)白酒或5oz(150mL)葡萄酒。
22、入住研究中心前6个月内使用过含烟草或尼古丁的产品。
23、筛选或入住研究中心时违禁药物检测阳性和/或入住研究中心时酒精呼气检测阳性。
24、入住研究中心前48小时内摄入含咖啡因的食物和饮料。
25、筛选或入住研究中心时妊娠试验呈阳性的女性受试者。
26、哺乳期或计划在研究期间直至EOS访视后18周内进行母乳喂养的女性受试者。
27、不愿意在直至EOS访视后18周内遵守附录3中规定的避孕要求的受试者。
28、不愿意在直至EOS访视后18周内避免精子或卵子捐献。
29、女性伴侣具有生育能力且不愿意告知其伴侣其参与本临床研究的男性受试者。
30、伴侣妊娠或伴侣计划在受试者参加研究期间至EOS访视后18周内妊娠的男性受试者。
31、受试者在入住研究中心前90天内或5个半衰期内(以较长者为准)接受过试验用药品给药。
32、既往完成或退出本研究或任何其他研究rocatinlimab的研究，或既往接受过试验用药品。
33、入住研究中心前3个月内献血、入住研究中心前2周内捐献血浆或入住研究中心前6周内捐献血小板，直至EOS访视后3个月。
34、受试者不愿意从入住研究中心前7天至EOS访视期间避免剧烈运动。
35、不愿意遵守研究限制。
36、研究者(或指定人员)认为受试者不应参加本研究。