诺诚健华奥布替尼临床试验,评价奥布替尼片治疗成人系统性红斑狼疮有效性和安全性的IIb期临床试验
试验目的
1、评估奥布替尼在系统性红斑狼疮受试者中的有效性。
2、评估奥布替尼在系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性和对受试者生活质量的影响。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、受试者在研究前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
2、年龄在18-75岁(含临界值)的男性或女性。
3、签署知情同意书(ICF)的6个月前诊断为系统性红斑狼疮，符合系统性红斑狼疮的11条美国风湿病学会分类标准达到至少4条。
4、在筛选时，系统性红斑狼疮DAI-2K评分为≥8分。
5、首次给药前，系统性红斑狼疮标准治疗至少稳定使用30天。
6、筛选时，抗dsDNA抗体高于正常范围和/或抗核抗体(ANA)阳性和/或抗Smith抗体阳性。
7、有生育能力女性必须在筛选期、整个试验期间以及最后一次研究药物给药后90天内采取避孕。
排除标准
1、处于妊娠或哺乳期，或近12个月内有生育计划的男性或女性。
2、首次给药前6个月内患有神经精神狼疮，表现为癫痫发作，精神错乱，器质性脑病综合征，脑血管意外，颅神经疾病，脑炎，脑血管炎或狼疮性头痛等。
3、首次给药前90天内有严重狼疮肾炎或需要进行血液透析或接受大剂量糖皮质激素。
4、患有除系统性红斑狼疮外的其他自身免疫性疾病(继发性干燥综合征除外)。
5、筛选前24周内，有任何需要口服或静脉注射或肌肉注射或皮下注射糖皮质激素激素治疗超过2周的非系统性红斑狼疮疾病病史。
6、过去或目前患有中枢神经系统疾病。
7、临床上证明有明显不稳定或未得到有效治疗的心血管疾病。
8、重大的活动性肺病(如间质性肺病，阻塞性肺病等)。
9、目前存在严重肝胆疾病。
10、恶性肿瘤病史的受试者。
11、有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史。
12、对本方案所述研究药物的任何成分存在已知的超敏反应。
13、在随机前的12个月内，使用利妥昔单抗、依帕珠单抗或其它任何B细胞耗竭治疗。
14、在随机前的6个月内，使用过环磷酰胺、苯丁酸氮芥。
15、随机前3个月内(或5个半衰期内，取时间较长者)，使用贝利单抗、肿瘤坏死因子阻滞剂、白介素受体阻滞剂或其他生物制剂。
16、人类免疫缺陷病毒抗体阳性。
17、乙肝表面抗原或丙肝抗体的检测结果为阳性，或乙肝核心抗体阳性的受试者经多聚酶链式反应检测结果为HBVDNA阳性。
18、组织器官功能异常，筛选时达到方案规定的实验室检查指标。
19、研究者认为其他不适合参加本试验的情况。