再鼎医药艾加莫德临床试验,评价艾加莫德(Efgartigimod)注射液治疗狼疮肾炎有效性和安全性的II期临床试验
试验目的
在中国LN受试者中评价在标准治疗(SoC)的基础上，Efgartigimod IV与安慰剂相比的临床有效性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、签署知情同意书(ICF)时年龄≥18岁;
2、能够提供签署的知情同意并依从方案要求;
3、根据2012年系统性红斑狼疮国际临床协作组(SLICC)分类标准诊断为SLE;
4、随机前6个月内根据2003年国际肾脏学会(ISN)/肾脏病理学会(RPS)标准通过肾脏组织活检证实为活动性、增殖性LN，III型或IV型[不包括III(C)、IV S(C)和IV G (C) 型]，合并或未合并V型，并且必须由中心病理阅片确认;
5、根据研究者的临床判断，需要LN诱导治疗(糖皮质激素和MMF/MPA)。诱导治疗可以在筛选前开始，但开始时间需要在随机前60天内;
6、参与临床研究的受试者应同意使用符合当地法规的避孕措施。
排除标准
1、患有需要治疗的活动性或慢性感染;
2、具有中枢神经系统(CNS)狼疮的证据(包括但不限于惊厥发作、精神病、器质性脑综合征、脑血管意外、脑炎或 CNS 血管炎);
3、目前正在接受肾脏透析或预期在研究期间需要透析;
4、既往进行过肾脏移植或研究期间计划进行移植;
5、有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗治愈，且在随机前≥3年内无复发证据;
6、患有由SLE引起的心力衰竭或任何经研究者判断存在安全性风险的其他严重的心血管疾病;
7、患有任何其他已知的自身免疫性疾病，会干扰SLE/LN临床症状的准确评估或使受试者处于过高风险中;
8、根据研究者判断，既往MMF或任何形式的基于麦考酚酯的诱导治疗失败;
9、随机前4周内使用过经研究者判断可能干扰受试者有效性和安全性评估的补充治疗，包括中药、草药或治疗操作(如针灸);
10、随机前28天内接受过活疫苗/减毒活疫苗。在筛选前的任何时间接受过任何灭活疫苗、亚单位疫苗、多糖疫苗或结合疫苗不视为排除标准。建议受试者在IMP首次给药前更新疫苗接种情况;
11、既往参加过efgartigimod的临床研究;
12、筛选期SARS-CoV-2检测阳性，无论受试者是否接种疫苗，均需要进行检测;
13、已知对efgartigimod、IMP的任何辅料或研究中使用的SoC药物存在超敏反应或禁忌症;
14、经研究者判断，当前或曾经(即随机前12个月内)存在酒精、毒品或药物滥用;
15、妊娠或哺乳期女性以及在参与研究期间计划妊娠的女性;
16、经研究者判断可能使受试者不适合参加研究的任何疾病或情况。