喜鹊医药硝酮嗪临床试验,评价硝酮嗪片这一类二型糖尿病肾病患者有效性和安全性的II期临床试验
硝酮嗪临床试验简介
【实验名称】
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验探索性研究硝酮嗪治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性。
【研究药物】
硝酮嗪片
【适应症】
2型糖尿病
【申办方】
广州喜鹊医药有限公司
【时间安排】
随时预约安排，患者签完知情(ICF)以后，筛选期3天，无导入期，患者随机后2周、6周、12周、18周、24周去医院随访，整个试验的周期有25周结束
【受试者获益】
1.免费体检;
2.有一定的补助;
3.免费用药治疗
4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务，
出入排标准
【快速筛选】
1.年龄≥18至75周岁的男性或女性
2.2型糖尿病患者;规范服用降糖药物6个月及以上;且糖化血红蛋白(HbA1c)≤9.0%
【入选标准】
1.年龄≥18至75周岁的男性或女性，
2.2型糖尿病患者;规范服用降糖药物6个月及以上;且糖化血红蛋白(HbA1c)≤9.0%;
3.随机前尿白蛋白/肌酐比值(UACR)>300mg/g(33.9mg/mmol);且≤3000mg/g(339mg/mmol)
4.随机前肾小球滤过率(eGFR)≥45mL/min/1.73m2(CKD-EPI公式);
5.随机前接受常规剂量的ACEI或ARB类药物治疗23个月;
6.随机前血压<160/90mmHg
【排除标准】
1.1型糖尿病患者;
2.血钾5.5mmoi/L;
3.筛选时，肝功能检查结果异常(AST或ALT或碱性磷酸酶>3倍ULN)，或其已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者;
4.随机前2周内，存在急性泌尿系感染的患者;
5.筛选时患有其他慢性肾病者;
6.遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史患者;
7.随机前6个月内，有发生严重的急性糖尿病并发症;
8.对试验用药品或川芎嗪过敏者;
【所需资料】
1.身高体重年龄
2.型糖尿病诊断证明(规范服用降糖药物6个月及以上，降糖药及胰岛素都可以)
3.近期血生化、糖化(HbA1c)≤9.0%、尿微量白蛋白/尿肌酐比值(UACR)>300mg/g(33.9mg/mmol),且≤3000mg/g(339mg/mmol)
4.近期服用的药物，服用AECI或ARB的证据(降压药，xx普利、×x沙坦)
5.如有住院提供病历或用药医嘱
研究中心
1、广州医科大学附属第一医院
2、首都医科大学附属北京潞河医院
3、徐州医科大学附属医院
4、上海市第六人民医院
5、上海市同仁医院
6、运城市中心医院
7、郑州大学第一附属医院
8、西安大兴医院
9、齐齐哈尔市第一医院
10、延边大学附属医院