联邦制药德谷胰岛素临床试验,评价德谷胰岛素注射液(诺和达)治疗二型糖尿病的有效性和安全性
德谷胰岛素临床试验简介
【实验名称】
多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦制药德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗2型糖尿病的有效性和安全性。
【研究药物】
德谷胰岛素注射液
【适应症】
糖尿病
【申办方】
珠海联邦制药有限公司
【给药方案】
皮下注射德谷胰岛素注射液
筛选期2周，用药周期24周，共26周。
【时间安排】
随时预约安排
受试者获益
1.免费体检;
2.有一定的补助
3.免费用药治疗，
4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务;
出入排标准
【入选标准】
1、年龄18~75周岁;
2、2型糖尿病6个月以上，同时满足7.5%≤糖化血红蛋白(HbA1c)≤11.0%
3、在基线访视前采用稳定剂量口服降糖药治疗至少3个月：
(1)二甲双胍单药治疗;
(2)二甲双胍+磺酰脲或格列奈类;
(3)二甲双胍+0-糖苷酶抑制剂;
(4)二甲双胍+DPP-4i;
(5)二甲双胍+SGLT2i。
各种药物最小日剂量如下：
二甲双胍：≥1500mg,或最大耐受剂量(至少每天1000mg);
磺酰脲或格列奈类：至少为说明书推荐最大剂量的一半;
-糖苷酶抑制剂：至少为说明书每日最大剂量的一半或最大耐受剂量;
【排除标准】
1、对本试验用药或其制剂辅料或其它相关药物有过敏史者，或有现症过敏疾患者，或高敏体质者;
2、体重指数(BMI)≤19或235kg/m2;
3、肝、肾功能损害，血清ALT、AST超过参考值范围上限3倍。肾小球滤过率估测值(eGFR)<45 ml-min-.1.73m-2;
4、经降压药物治疗仍未控制的高血压(血压≥160/100mmHg):
5、血红蛋白<100g/L,或患有溶血性贫血等;
6、筛选前6个月内有临床意义的、活动性的心血管疾病者(心肌埂塞、不稳定性心绞痛等)、新发的脑血管意外、甲状腺病史且用药及病情未稳定;
7、筛选前3个月内：患有严重感染或严重外伤、出现糖尿病急性代谢素乱、确诊活动的增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑病变;
8、患者不能够依从研究者制定的治疗方案和糖尿病饮食运动方案，不愿意或不能够进行自我血糖监测者;
9、妊娠、哺乳期妇女或有意向妊娠(包括配偶妊娠)，育龄期男女未使用有效的避孕措施;
10、有免疫缺陷疾病史者;
11、筛选前6个月内有药物或酒精滥用史;
12、筛选前3个月内参加过任何临床试验的受试者
【所需资料】
1.需要忠者病历以及忠者近三个月得购药小票/发票
2.最近的糖化血红蛋白报告
研究中心
1、中南大学湘雅二医院
2、湘潭市中心医院
3、无锡人民医院
4、成都大学附属医院
5、湖州市中心医院
6、安微省立医院
7、锦州医科大学附属第一医院
8、淄博市中医医院
9、郑州大学第二附属医院
10、河南科技大学第一附属医院
11、吉林大学第二医院
12、通化市中心医院