中美华东制药德谷门冬双胰岛素临床试验,比较德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳治疗2型糖尿病安全性和有效性的Ⅲ期临床试验
试验目的
证实杭州中美华东制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液(商品名：诺和佳®)。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、自愿参加试验，并签署知情同意书;
2、年龄在18周岁到75周岁之间(含18周岁和75周岁);
3、临床诊断2型糖尿病(WHO1999诊断标准)≥6个月;
4、筛选时糖化血红蛋白>7.0%且≤10.5%;
5、筛选时BMI>18.5kg/m2且≤35.0kg/m2;
6、筛选前接受每天1~2次基础胰岛素、预混胰岛素或预混胰岛素类似物注射，联合或不联合1~3个OAD(必须有二甲双胍)，并且上述药物以稳定剂量治疗至少12周(胰岛素剂量稳定的定义为日剂量调整不超过±10%，每日二甲双胍总剂量须≥1500mg或不低于1000mg最大耐受剂量);
7、未节育的男性及育龄期女性受试者需同意并承诺在整个试验期间及末次给药后1个月内采取有效的避孕措施;
8、受试者愿意并能够按照方案要求完成随访，能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食及运动并使用血糖仪及血糖试纸进行自我血糖监测。
排除标准
1、除2型糖尿病以外的其他类型糖尿病，如1型糖尿病、特殊类型糖尿病(如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病)等;
2、已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者;
3、筛选前12周内使用磺脲类或格列奈类药物、噻唑烷二酮类药物、过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂类药物连续≥7天;
4、筛选前12周内使用胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂类药物每日给药连续≥7天或周制剂≥1次;
5、筛选前12周内使用除入选标准6以外的其他胰岛素治疗方案的受试者(包括德谷门冬双胰岛素);
6、筛选前12周内使用有降糖作用的中药或中药制剂的受试者;
7、筛选前12周内使用全身皮质类固醇激素治疗(间断或连续治疗>7天);
8、筛选前4周内发生可能影响血糖控制的感染事件;
9、筛选前6个月内发生过≥1次的3级低血糖事件;
10、筛选前6个月内出现急性糖尿病并发症(糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷);
11、曾有增殖性视网膜病变或糖尿病黄斑水肿病史，或通过视网膜检查或病史记录发现的任何其它不稳定的视网膜病变(进展迅速);
12、存在经研究者判定可能干扰试验结果的血液系统疾病，如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病、正在接受治疗的贫血等;
13.存在可能影响血糖的其他内分泌疾病，如筛选期TSH<正常下限或>10mIU/L、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、肾上腺皮质功能减退等;
14、筛选前5年内有恶性肿瘤病史的受试者(除外基底细胞和鳞状细胞皮肤癌)，或恶性肿瘤发生在5年前但目前疾病处于活动期;
15、患有以下心脑血管疾病：
●筛选前6个月内诊断急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、ST段抬高型心肌梗死、非ST段抬高型心肌梗死)、左心功能不全(纽约心脏病协会[NYHA]Ⅲ级或IV级)及严重心律失常(包括心率<50bpm的窦性心动过缓、室性心动过速、心室颤动、二度II型至三度房室传导阻滞等)者(窦性心律不齐、偶发房早及偶发室早除外);
●筛选前6个月内有新发的脑血管意外者(缺血性脑卒中、出血性脑卒中等，腔隙性脑梗塞除外);
●筛选前6个月内有新发的肺动脉栓塞者;筛选时有控制不佳的高血压(充分用药下收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg)者;
16、筛选期血红蛋白(Hb)<120g/L(男性)或110g/L(女性);
17、筛选时ALT或AST大于正常值上限的3倍者;
18、筛选时肾小球滤过率eGFR<45ml/min/1.73m2;
19、筛选时乙型肝炎病毒核酸、丙型肝炎病毒核酸、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者;
20、筛选前12周内接受过血液或血浆制品，或献血/失血超过400mL;
21、有精神疾病病史，或不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作的受试者;
22、妊娠(筛选时通过妊娠试验进行确定，仅限育龄期女性)或计划妊娠或哺乳期女性，或育龄期无法采取可靠的避孕措施的女性(可靠的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施);
23、筛选前12周内内参加过其他临床研究(只签署ICF未接受过药物或器械干预，或导入期未接受试验用药品除外);
24、无法使用血糖仪者;
25、轮班制从业人员;
26、研究者认为不适合参与本项研究的其它情况。