宸安生物利拉鲁肽临床试验,评估利拉鲁肽注射液(诺和力)在二型糖尿病患者中单次给药的安全性、耐受性和初步疗效的III期临床试验
【实验名称】
一项开放性、剂量递增的期临床研究，评估利拉鲁肽在二型糖尿病患者中单次给药的安全性、耐受性和初步疗效。
【研究药物】
利拉鲁肽注射液
【适应症】
二型糖尿病
【申办方】
重庆宸安生物制药有限公司
【给药方案】
注射利拉鲁肽
【时间安排】
随时预约安排
【受试者获益】
1.免费体检;
2.有一定的补助
3.免费用药治疗;
4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务;
【项目特点及优势】
1.通过增加胰岛素分泌和抑制胰高血糖素释放，调节血糖代谢，其降糖作用只发生在较高血糖浓度下，从而避免了胰岛素过度分泌导致的低血糖发生
2.改善受体细胞对胰岛素的敏感性，有助于治疗胰岛素抗性
3.长期治疗可显著改善病人糖化血红蛋白等中长期指标
4.对于肥胖引起的Ⅱ型糖尿病，能通过抑制胃排空作用，帮助病人控制饮食，实现体重减轻
5.近两年证实利拉鲁肽等GLP-1类药物有心血管获益的作用
6.促进胰岛细胞增殖和抑制胰岛细胞凋亡以提升胰岛β细胞的数量和功能
【快速筛选】
1.受试者试验前对本研究充分知情，并已自愿签署知情同意书;
2.年龄18~75岁(包括18岁与75岁);
3.根据WH0诊断标准确诊为2型糖尿病26月;
【入选标准】
1.受试者试验前对本研究充分知情，并已自愿签署知情同意书;
2.年龄18~75岁(包括18岁与75岁);
3.根据WH0诊断标准确诊为2型糖尿病26月;
4.随机前使用二甲双胍单药稳定剂量(每日治疗剂量≥1500g)治疗至少8周血糖控制不佳者;
5.糖化血红蛋白≥7.0%并且≤11.0%;20.0kg/m2≤体质量指数(BMI)<40.0kg/m2
【排除标准】
1.患有1型糖尿病、特殊类型糖尿病;
2.有II型多发性内分泌腺瘤综合征(MEN2)或甲状腺髓样癌(MTC)病史或家族史;
3.已知或怀疑对利拉鲁肽注射液(或其成分)、GLP-1类药物过敏者;
4.肝功能受损，定义为丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常范围上限，和/域总胆红素1.5倍正常范围上限;
5.肾功能受损，估算肾小球滤过率<45mL/min/1.73m2,eGFR=175×肌酐(mg/d1)-1.234x年龄(岁)-0.179x性别(男性=1,女性=0.79);
6.V2访视时由中心实验室检测的降钙素超出正常值范围;
7.心脑血管疾病，定义为：筛选前6个月内发生充血性心力衰竭(NYHA III-IV级)、诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗死;或者计划行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术;
8.筛选期经治疗未控制未经治疗的高血压(收缩压≥180mHg或舒张压100mmHg);或随机前经治疗未控制/未经治疗的高血压(收缩压之160mmHg或舒张压100mmHg)
9.经研究者判断，筛选前反复发生严重低血糖事件;
10.筛选前6个月内有发生两次以上的酮症酸中毒事件或需要住院治疗的高血糖高渗状态;
11随机前需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变(黄斑水肿);
12.活动性或临床有意义的胃肠道疾病;
13.既往胰腺炎病史(急性或慢性)，筛选时患有胰腺炎，血清淀粉酶≥3倍正常范围上限，或甘油三酯≥5.6mmo1/L;
14.既往或现患甲状腺功能减退或甲状腺功能元进症;
15.TSH检测结果低于各中心正常值下限或高于10mU/L;
16.空腹血糖之11.1mmo1/L;
17.血红蛋白实验室检测结果异常有临床意义者;
18.筛选前3个月内接受过胰岛素治疗(累积使用胰岛素超过7天);
19.筛选前3个月内使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂或二肽基酶-4抑制剂治疗;
20.在筛选前60天内，使用过奥利司他，或导入期与筛选期体重差异超过10%;
21.筛选期、导入期使用除方案规定的口服降糖药物外，还使用其他研究者认为可能影响血糖浓度的任何药物;
22.妊娠、哺乳期妇女;在整个试验期间有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;
23.在过去3个月内参加任何临床试验;
24.研究者判断不宜参加试验者，或任何临床上显著且可能影响试验结果的疾病或情况，例如：患有血红蛋白病史、溶血性贫血或镰状细胞性贫血史者，既往有恶性肿瘤病史或者甲状腺相关肿瘤史者，已知甲状腺结节TI-RADS分类4类及以上者，已知有酗酒、吸毒或药物滥用史的患者，筛选前3个月内。
【备注】
2型糖尿病确诊时间：
1.有明确的2型糖尿病诊断的门诊病历、住院病历，且日期在筛选6个月之前;
2.有明确诊断的处方(手写处方必须有医生签字和盖章)，且日期在筛选6个月之前(若为乡镇卫生院得手写处方，必须有当天得糖化或血糖检音结果);
3.近期(2个月以上)的外院病历，日期不在筛选6个月之前，但是患者主诉在6个月以上。
4.其余情况可收集资料询问申办方及医学的意见。
三个月内糖尿病治疗史：
1.药物名称，用法用量(若有二甲双肌，必须写上商品名);
2.若受试者满足以下2点要求则可以无导入期直接进行V2筛选：
2.1)必须有购药凭证近期的(半年内)就诊病历信息、医嘱或处方签，上面写明使用格华止、规格及用法用量。
2.2)2个月前(可以再早一点)的购药凭证(小票或收据，要求有受试者姓名或医保卡号;格华止并注明规格，例：0.5g*20片/盒);
【研究中心】
1、长沙市第一医院
2、湘潭市中心医院
3、岳阳市中心医院
4、首都医科大学附属北京朝阳医院
5、南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)
6、东南大学附属中大医院
7、徐州医科大学附属医院
8、成都市第五人民医院
9、台州市第一人民医院
10、山东大学齐鲁医院
11、潍坊医学院附属医院
12、泰安市中心医院
13、河南省人民医院
14、昆明医科大学第一附属医院
15、重庆市公共卫生医疗救治中心(重庆市传染病医院)
16、重庆市璧山区人民医院
17、重庆市人民医院
18、兰州大学第二医院