礼来苏州Peresolimab临床试验,评价Peresolimab注射液治疗中重度活动性类风湿关节炎双盲、安慰剂对照的II期临床试验
试验目的
根据达到ACR20的受试者比例，评价peresolimab与安慰剂相比的有效性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、签署知情同意时受试者年龄≥18岁。
2、根据2010年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)分类标准的定义，在筛选前≥3个月确诊为RA的成人患者。
3、筛选和基线时存在中重度活动性RA。
4、对至少一种传统合成DMARD(csDMARD)或生物制剂DMARD(bDMARD)或靶向合成DMARD(tsDMARD)应答不佳或失应答或不耐受。
排除标准
1、根据ACR标准，存在IV类RA。
2、根据研究者的判断，存在一种或多种重大合并症，包括但不限于：
●控制不佳的糖尿病或高血压
●慢性肾脏病IIIb期、IV期或V期
●纽约心脏协会II级、III级或IV级症状性心力衰竭
●随机化前12个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作
●重度慢性肺病，例如，需要氧疗除RA外的重大慢性炎症性疾病或结缔组织疾病，包括但不限于：
o系统性红斑狼疮
o银屑病关节炎
o中轴型脊柱关节炎
o反应性关节炎
o痛风
o硬皮病
o多发性肌炎
o皮肌炎
o活动性纤维肌痛，或
o多发性硬化。