信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片临床试验,评价阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

　　信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片临床试验,评价阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

　　试验目的

　　探索阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗4周后不能有效控制血压的原发性高血压患者的有效性和安全性。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：III期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：随机化

　　盲法：双盲

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、年龄为18-75岁(含18岁和75岁)，性别不限。

　　2、18.5kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2(BMI=体重/身高^2)。

　　3、根据中国高血压防治指南(2018修订版)诊断标准，诊断为原发性高血压的患者。

　　4、筛选时，满足其中一条即可(A、B和C按路线1;D按路线2)：

　　　　A.未接受治疗的患者(包括新确诊的原发性高血压患者或已有高血压病史但在筛选前至少2周未服用任何降压药物的患者)，平均诊室坐位血压为150mmHg≤SBP<180mmHg且DBP<110mmHg;

　　　　B.未规律服用阿利沙坦酯(240mg/天)(筛选前服药时间小于4周或筛选前4周内漏服次数大于5天)，平均诊室坐位血压为40mmHg≤SBP<180mmHg且DBP<110mmHg;

　　　　C.正在接受降压药物治疗的患者(筛选前服用稳定剂量的其他单药至少2周)，平均诊室坐位血压为140mmHg≤SBP<180mmHg且DBP<110mmHg，且临床医生判断可以切换使用阿利沙坦酯(240mg/天)。

　　　　D.既往规律服用单药阿利沙坦酯(240mg/天)4周及以上、且平均诊室坐位血压为140mmHg≤SBP<180mmHg且DBP<110mmHg的原发性高血压患者。

　　5、随机时，平均诊室坐位血压为140mmHg≤SBP<180mmHg且DBP<110mmHg。

　　6、受试者(包括伴侣)愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施。

　　7、双盲治疗随机前用药依从性为80%~120%(包含边界值)。

　　8、理解并签署知情同意书。

　　9、参加动态血压监测(ABPM)的受试者，动态血压24小时平均值≥130/80mmHg。

　　排除标准

　　1、继发性高血压患者(肾实质性高血压、肾血管性高血压(如肾动脉狭窄)、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等)。

　　2、平均诊室坐位血压SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mmHg，或高血压急症、高血压亚急症的患者。

　　3、对噻嗪类利尿药物或ARB类药物过敏，以及对吲达帕胺或阿利沙坦酯不耐受。

　　4、筛选前1个月内同时服用了两种以上的降压药(包括复方制剂)。

　　5、近6个月内有心力衰竭(纽约心脏病协会NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级)、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术、冠脉搭桥术或其他严重心脏病[如心源性休克、中度及以上心脏瓣膜病、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓(心率<50次/分)、其他严重的心律失常]。

　　6、近6个月内有严重的脑血管疾病(高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等)。

　　7、有主动脉瘤，主动脉夹层或夹层动脉瘤。

　　8、近3个月内严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡或胃肠道出血。

　　9、筛选前5年内有恶性肿瘤。

　　10、有明确诊断为焦虑或抑郁病史的患者。

　　11、糖尿病患者血糖控制不佳(HbA1c>8.0%)。

　　12、痛风患者(除无症状高尿酸患者)。

　　13、严重肾功能不全患者(Cr>1.5倍正常上限)。

　　14、低血钾或高血钾患者(血钾超出临床中心检测值范围)。

　　15、活动期病毒性肝炎(包括乙肝、丙肝)、其他严重肝病患者或肝功能不全(ALT或AST>2.5倍正常上限值、TBIL>2倍正常上限值)。

　　16、筛选前3个月内献血或大量失血(>400mL)，或临床诊断血容量不足者。

　　17、女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。

　　18、筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史(每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)。

　　19、筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验。

　　20、研究者认为不适合参加临床试验的患者。

　　研究者信息

　　主要研究者

　　姓名：林金秀

　　学位：医学博士

　　职称：主任医师

　　单位名称：福建医科大学附属第一医院

　　各参加机构