上海汇伦江苏药业阿齐沙坦片临床试验,阿齐沙坦氨氯地平片治疗单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验目的
通过两项试验，分别评价复方阿齐沙坦氨氯地平片治疗阿齐沙坦片或苯磺酸氨氯地平片单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、年龄≥18周岁且<70周岁，性别不限;
2、根据《中国高血压防治指南(2018年修订版)》确诊为原发性高血压患者;
3、在筛选时，满足其中一条即可：
①.目前未接受治疗的患者(包括新确诊的原发性高血压患者或已有高血压病史但在筛选前至少2周未服用任何降压药物的患者)，平均诊室坐位血压为150≤SBP<180mmHg且95mmHg≤DBP<110mmHg;
②.正在接受降压药物治疗的患者(筛选前2周内)，平均诊室坐位血压为140≤SBP<180mmHg且90mmHg≤DBP<110mmHg，且经临床医生判断可以切换使用阿齐沙坦(20mg/天)或苯磺酸氨氯地平(5mg/天);
4、在随机前，每次访视平均诊室坐位收缩压≥140mmHg且<180mmHg，且平均诊室坐位舒张压≥90mmHg且<110mmHg;
5、试验期间及试验结束后6个月内，育龄期女性受试者需采取有效的避孕措施;
6、自愿参加试验并获得知情同意。
排除标准
1、继发性高血压、3级高血压(坐位收缩压≥180mmHg或坐位舒张压≥110mmHg)、恶性高血压、高血压急症或高血压亚急症;
2、筛选前4周内接受过3种及以上降压药联合治疗的患者;
3、有下列与循环系统相关的疾病或症状：
●心脏疾病：筛选访视前6个月内有过心肌梗塞、心力衰竭、不稳定型心绞痛或进行过冠脉旁路移植术、经皮冠脉介入治疗;瓣膜狭窄;有临床意义的心脏传导缺陷(例如：3度房室传导阻滞、左束支传导阻滞、病窦综合征、心房颤动或扑动);
●脑血管疾病：筛选前6个月内发生的脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作;
●血管性疾病：伴有间歇性跛行症状的动脉硬化性闭塞症;
●进行性高血压视网膜病变：筛选前6个月内发生眼底出血、渗出、视乳头水肿;
4、筛选前3个月内有胃肠道大手术史，例如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术或试验期间计划接受手术者;
5、目前活动的或在筛选前6个月内活动的克罗恩病、溃疡性结肠炎、胃炎、溃疡或胃肠道/直肠出血;
6、任何胰腺损伤、胰腺炎病史或有胰腺功能不全/损伤的证据，如异常有临床意义的脂肪酶或淀粉酶;
7、有肝脏疾病的证据，如以下任何一种：筛选时天门冬氨酸氨基转移酶AST、丙氨酸氨基转移酶ALT>2.5倍正常值上限，有肝性脑病病史、食管静脉曲张病史或有门静脉分流术史，活动性肝病(包括肝炎)或黄疸;
8、有肾功能损伤证据，如以下任何一种：筛选时血清肌酐>2倍正常值上限，有透析史或有肾病综合征病史;
9、目前有机械性的排尿困难或因在试验期间可能需要干预或研究者认为有临床意义的炎症状态引起的排尿困难;
10、已知或疑似双侧或单侧肾动脉狭窄者;
11、筛选前3个月内献血或大量失血(≥400mL)，或临床诊断血容量不足;
12、研究者判断如果停用之前的治疗有可能会导致血压过度升高的患者;
13、筛选前5年内有恶性肿瘤病史或目前正在进行抗肿瘤治疗的患者;
14、进行严格限盐疗法的患者;
15、筛选时有高钾血症(血钾>5.5mmol/L)或低钾血症(血钾<3.5mmol/L);
16、患有1型糖尿病或控制不佳的2型糖尿病(筛选时糖化血红蛋白HbA1c>8.0%);
17、对血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或钙离子通道阻滞剂过敏;
18、试验期间需要使用禁用合并用药的患者;
19、筛选前6个月内有酒精滥用(每周饮酒量>14个酒精单位;一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位)、药物滥用;
20、妊娠或哺乳期女性，或计划在参加试验期间怀孕的女性受试者;
21、高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者;
22、日夜颠倒的生活状态，或需要经常上夜班者;
23、存在任何其他严重疾病或状况会危及受试者安全，可能影响预期寿命或无法配合完成试验中所需的受试者记录者;
24、目前正在参加另1项临床试验或3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者;
25、导入期内使用过除试验用药品以外的其他降压药;
26、导入期的服药依从性>120%或<80%;
27、研究者认为的其他不适合参加本试验者。