百济神州替雷利珠单抗临床试验招募,评价替雷利珠单抗单药治疗和多种含替雷利珠单抗的免疫联合治疗用于可切除的II期至IIIA期非小细胞肺癌的新辅助治疗的II期临床试验
试验目的
有效性目的
基于盲态独立病理学审查(BIPR)结果评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者的主要病理学缓解(MPR)率，病理学完全缓解(pCR)率及其他相关生存相关的终点，包括：无事件生存期(EFS)、总生存期(OS)、无病生存期(DFS)和相应的里程碑终点。
安全性目的
评估试验用药物作为新辅助治疗的安全性和耐受性，评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者中手术可行性。
药效学目的
评估试验用药物作为新辅助治疗时肿瘤内、血液和引流淋巴结中的药效学、预后生物标志物，以及缓解或耐药相关的生物标志物，评估表征试验用药物的药代动力学，评估试验用蛋白治疗药物的个体免疫原性
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、ECOG PS评分≤1
2、经组织学证实的鳞状或非鳞状组织学II期至IIIA 期NSCLC(分期应基于美国癌症联合委员会(第8 版)/国际抗癌联盟NSCLC分期系统)
3、当地实验室使用获批的检测方法测定的患者肿瘤PD-L1 表达水平必须≥ 1%。 a.入组A 组、B 组、C 组第1 阶段试验的患者需要肿瘤PD-L1 表达水平≥ 50%。
4、由胸外科主治医生评估，确认符合进行根治性目的的R0切除的要求
5、患者必须血液学和器官功能良好，在随机化前≤7天获得的由指定的方案定义的实验室检查指标
6、在筛选时，患者必须提供一块包含大约一管通过空芯活检针抽取的原发肿瘤灶组织制作的FFPE组织块以便进行生物标志物评估
排除标准
1、任何治疗当前肺癌的既往抗肿瘤治疗(例如，放射治疗、靶向治疗、消融术或其他全身或局部抗肿瘤治疗)
2、大细胞神经内分泌癌(LCNEC)患者
3、存在局部晚期、无法切除的NSCLC，无论疾病分期如何，或存在转移灶(IV 期)。对于CT 扫描显示存在对侧纵隔淋巴结增大的患者，确认临床分期需要纵隔淋巴结样本，以评估淋巴结受累情况
4、有间质性肺病、非感染性肺部炎症或控制不良的肺部疾病史(包括肺纤维化、急性肺部疾病)
5、严重的慢性或活动性感染，且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等
6、患者已知携带可靶向治疗的基因突变(包括但不限于EGFR、ALK、BRAF、RET和ROS1 突变)