上药信谊丙酸倍氯米松临床试验,丙酸倍氯米松吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性的III期临床试验
试验目的
主要目的
证明试验药物丙酸倍氯米松吸入气雾剂治疗支气管哮喘的疗效非劣效于对照药物Qvar®。
次要目的
对比试验药物与对照药物在支气管哮喘患者中的安全性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：单盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、年龄18~70周岁符合支气管哮喘诊断的门诊患者;
2、依照成人支气管哮喘的诊断标准(中华医学会呼吸病学分会哮喘学组：支气管哮喘基层诊疗指南(2018年版))，临床诊断新发或既往曾经诊断为支气管哮喘的处于非急性发作期的病例，气道阻塞应具有可逆性，即400μg沙丁胺醇pMDI给药后10-30分钟，FEV1较基线变化≥12%且FEV1增加值≥0.2L或支气管激发试验呈阳性(筛选时进行可逆性试验或提供4周内可逆性试验结果记录);
3、随机前，支气管扩张剂使用前的肺功能检查，FEV1≥预计值的60%;
4、根据研究需要，在访视1，受试者愿意用硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂代替目前应用的短效β受体激动剂(SABA)并停用所有哮喘治疗药物(研究药物除外);研究期间，受试者可按需使用硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂缓解症状。但研究访视时，肺功能检查前至少6小时，受试者不得使用硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂。
5、自签署知情同意书至末次服药后6个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施者(包括但不限于：绝育手术、物理避孕或禁欲)。
6、患者同意参加此研究，并签署知情同意书。
排除标准
1、已知对倍氯米松、沙丁胺醇过敏者;
2、临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病(COPD)、慢性支气管炎、阻塞性肺气肿、变异性支气管肺曲霉病、肺结核(活动性和静止期)、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良等其他呼吸道疾病者;
3、试验前4周内出现下呼吸道感染(如肺炎)、严重鼻窦感染(鼻窦感染合并曲感染者)或严重中耳感染者;
4、筛选前4个月内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者;
5、曾有危重哮喘发作病史，如因哮喘气管插管或入住ICU;或筛选前4周内，因哮喘住院或急诊治疗;
6、严重的过敏性鼻炎且需要使用糖皮质激素(包括局部或全身用药)、抗组胺等药物者;
7、患者接受过单克隆抗体治疗(抗IgE抗体);
8、有严重的心血管疾病史(伴有充血性心力衰竭、严重高血压[连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg]以及未控制的冠状动脉性心脏病[心肌梗死或心律失常])或有严重的血液、肝脏、肾脏、其他疾病史或恶性肿瘤病史者;
9、甲状腺功能亢进者;
10、严重的认知障碍或精神异常疾病不能配合临床研究者;
11、明显肝肾功能异常者(ALT、AST>正常值上限3倍;Cr>正常值上限1.5倍);
12、控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖>10mmol/L者;
13、低钾血症者(血钾<3.5mmol/L);
14、体格检查、生命体征、心电图检查或实验室检查，发现患者有明显的器官功能障碍，或检查异常有临床意义者;
15、3个月内规律吸入激素每日用量≥800μg布地奈德(或等同的其它吸入激素);
16、试验前4周内使用全身糖皮质激素治疗者;
17、目前正在接受β受体阻滞剂者;
18、对β受体激动剂和/或吸入性糖皮质激素不耐受或有使用禁忌症者;
19、近3个月内参加过其他药物临床试验者;
20、有长期吸烟史者(≥10包年，吸烟指数(包年)=每日吸烟量(包)×吸烟时间(年)，1包=20支);
21、有酗酒史者(每日平均饮酒超过2单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒);
22、既往有药物滥用史或吸毒史者;
23、妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女;
24、研究者认为有任何不适合入选情况者。