正大天晴TQC2731临床试验,评价TQC2731注射液在控制不佳的重度哮喘中的有效性和安全性的II期临床试验
TQC2731临床试验招募简介
登记编号：CTR20221541
试验分期：II期
适应症：重度哮喘患者
药物名称：TQC2731注射液
药物类型：生物制品
招募人数：132人
申办机构：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验目的：评价TQC2731注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
初筛要点
有记录表明在访视1前至少12个月医生诊断为哮喘
出入排标准
入选标准
(1)年龄在18~75周岁(包括临界值)，性别不限;
(2)有记录表明在访视1前至少12个月医生诊断为哮喘，并且在访视1前至少6个月，根据GINA指南(GINA2017),接受医生处方哮喘控制药物中高剂量ICS的受试者，此外，根据标准治疗，要求至少接受一种其他维持哮喘控制用药，如LABA、LTRA、茶碱、LAMA、色甘酸钠等;
·必须有记录表明在访视1前至少3个月接受中高剂量ICS总日剂量治疗(详见附录1)。ICS可包含在ICS/LABA复方制剂中;
·必须有记录表明在访视1前至少3个月使用其他哮喘控制药物;
(3)有以下任一证据记录证明患有哮喘：访视1前的12个月内有可逆性检测FEV1≥12%和≥200mL的历史记录。或者访视2或访视2a时，筛选期间BD(沙丁胺醇)后可逆性检测FEV1≥12%和≥200mL(给予4喷沙丁胺醇后15-30min);
(4)有记录表明在访视1前的12个月内发生过至少2次哮喘急性发作，其中至少有1次急性发作应在使用中高剂量ICS治疗期间;
(5)在访视2或访视2a时，早晨BD前FEV1<80%预计正常值;
注意：肺功能测试前停用支气管扩张剂：
·SABAs≥6小时;
·LABAs每天两次≥12小时;
·LABAs每天一次≥24小时;
·固定剂量LABA和ICS复方制剂每天两次≥12小时;
·固定剂量LABA和ICS复方制剂每天一次≥24小时;
·LAMAs224小时;
(6)访视1时体重≥40kg。
排除标准
(1)伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病(例如，活动性肺部感染、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的低通气综合征、肺癌、α1抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍)或伴有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的肺部或全身疾病(例如，过敏性支气管肺曲霉病/真菌病、Churg-Strauss综合征、嗜酸性粒细胞增多综合征);
(2)经研究者判断尚未稳定的任何疾病，包括但不限于不稳定的心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神疾病或重大身体损伤，可能：在整个研究期间影响受试者的安全性、影响研究结果或结果解读、妨碍受试者完成整个研究期的能力;
(3)当前为吸烟者或吸烟史≥10包年(注：1包=20支，10包年=1包/天x10年，或1/2包/天×20年)(吸烟史<10包年的曾吸烟者在访视1前戒烟少于6个月可参与研究);
(4)访视1前的3个月，参加过其他临床试验。
(具体细则要求以研究医生介绍方案为准)
患者权益
1、个人信息将受到绝对的保护
2、研究药物免费
3、研究期间相关检查免费
4、一定的交通补助
5、就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务
6、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
交通补贴单次200元，营养补贴单次200元(具体报销政策以当地CRC说的为准)