欧米尼医药沙美特罗临床试验,评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性的III期临床试验
登记编号：CTR20192141
试验分期：III期
适应症：成人支气管哮喘
药物名称：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
药物类型：化学药物
招募人数：296人
申办机构：苏州欧米尼医药有限公司/上海欧米尼医药科技有限公司
一项评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性的III期别临床试验。
初筛要点
随机前，支气管扩张剂使用前的FEV1占预测值应≥20%且小于等于85%
出入排标准
入选标准
1、18周岁≤年龄≤70周岁，男性或女性。
2、按照中国“支气管哮喘防治指南(2016年版)”的定义，诊断为支气管哮喘。
3、目前戒烟至少一年(包括：香烟、雪茄、烟斗烟草)，且吸烟史≤10包-年[吸烟指数(包年)=每日吸烟量(包)×吸烟时间(年)，1包=20支]。
4、筛选前1年内进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性均可，若筛选前1年内未进行，则筛选期需满足支气管舒张试验阳性：吸入400μg沙丁胺醇，在30分钟内FEV1的可逆性≥12%，且FEV1的增加绝对值≥200mL。
5、随机前，支气管扩张剂使用前的FEV1占预测值应≥40%且≤85%。
6、随机前，在指定的最小洗脱期能够停用以下药物(除研究药物以外)：
a)注射用皮质类固醇激素：1个月;
b)口服或吸入皮质类固醇激素 ：2周;
c)白三烯受体拮抗剂 ： 2周 ;
d)口服或吸入抗胆碱药物：1周;
e) 口服或吸入长效的β受体激动剂 ：1周;
f)口服或吸入短效的β受体激动剂：12小时
7、、在研究的导入期及治疗期间，能够停用除研究药物和茶碱类药物以外的其它治疗哮喘药物(如：吸入糖皮质激素、长效β受体激动剂和长效M受体拮抗剂)。
8、研究期间，受试者可按需使用沙丁胺醇缓解症状。但研究访视时，肺功能检查前至少6小时，受试者不得使用沙丁胺醇。
9、清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
1、威胁生命的哮喘，定义为需要插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症病史。
2、临床诊断为慢性阻塞性肺疾病(COPD)者。
3、伴有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、肺结核、其他呼吸道疾病(而非哮喘)。
4、伴有充血性心力衰竭、未控制的高血压(连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg)、未控制的冠状动脉性心脏病(心肌梗死或心律失常)。
5、严重的血液、肝脏、神经病、精神病、肾脏或其他疾病史。
6、伴有甲状腺功能亢进。
7、低钾血症(筛选期血钾低于3.5mmol/L)。
8、控制不佳的糖尿病受试者(筛选期空腹血糖>11.1mmol/L)。
9、筛选期明显肝肾功能异常者(ALT、AST>正常值上限2倍;Cr>正常值上限)。
10、沙美特罗、糖皮质激素或沙丁胺醇过敏者。
11、筛选前4周内或导入期内，由病毒或细菌引起的急性上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎或急性中耳炎。
12、筛选期开始前2年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。 酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒)
13、妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女。
14、筛选前1个月内参加过其他临床试验者。
15、研究者认为不宜参加试验的其他原因。
研究中心
1、北京医院
2、中日友好医院
3、天津市第一中心医院
4、承德医学院附属医院
5、沧州市中心医院
6、吉林大学附属第一医院
7、苏北人民医院
8、蚌埠医院血第一附属医院
9、安徽省立医院
10、南昌大学第一附属医院
11、山东大学齐鲁医院
12、河南省人民医院
13、南方医科大学南方医院
14、四川大学华西医院
15、成都市第五人民医院
16、西安交通大学第一附属医院
患者权益
1、个人信息将受到绝对的保护
2、研究药物免费(免费使用沙美特罗替卡松吸入粉雾 剂)
3、研究期间相关检查免费
4、一定的交通补助
5、就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务
6、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
☆无需住院，电话随访
交通补贴单次200元，营养补贴单次200元(具体报销政策以当地CRC说的为准)