礼来苏州LY3209590临床试验,比较LY3209590与德谷胰岛素治疗二型糖尿病有效性和安全性的III期临床试验

　　礼来苏州LY3209590临床试验,比较LY3209590与德谷胰岛素治疗二型糖尿病有效性和安全性的III期临床试验

　　试验目的

　　在LY3209590每周一次给药与德谷胰岛素每日一次给药相比中，评价有效性和安全性。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：III期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国际多中心试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1.根据世界卫生组织标准诊断为T2D

　　2.筛选时HbA1c值为7.0%-10.5%(含)。

　　3.在筛选前接受至少1种降血糖药物稳定治疗至少3个月，并愿意在研究期间继续稳定治疗。必须根据相应的当地产品说明书治疗。

　　排除标准

　　1.诊断为T1D、隐匿性自身免疫性糖尿病或除T2D以外的特定类型的糖尿病。

　　2.筛选前6个月内具有超过一次需要住院治疗的酮症酸中毒或高渗状态或昏迷的病史。

　　3.筛选前6个月内曾有过严重低血糖发作。

　　4.有已知的血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞性贫血，或已知会干扰HbA1c测量的任何其他血红蛋白异常特征。

　　5.筛选前的过去3个月内曾患有纽约心脏协会IV级心力衰竭或以下任何心血管疾病1.急性心肌梗死2.脑血管意外(卒中)，或3.冠状动脉旁路手术。

　　6.筛选前1年内接受过胃旁路(减肥)手术，限制性减肥手术(如Lap-Band)，或袖状胃切除术。

　　7.筛选前3个月内曾有过体重显著增加或减少(例如，≥5%)。

　　研究者信息

　　主要研究者　　

　　国内参加机构