礼来制药替西帕肽临床试验,在接受基础胰岛素滴定治疗的中国2型糖尿病患者中比较联合使用替西帕肽(Tirzepatide、替尔泊肽、Mounjaro、LY3298176)注射液与联合使用安慰剂对血糖控制影响的III期临床试验
试验目的
本研究的主要目的是在中国2型糖尿病受试者中比较滴定剂量的基础胰岛素联合Tirzepatide或联合安慰剂在血糖控制方面的作用。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、患有2型糖尿病(T2DM)
2、HbA1c≥7.0%(53mmol/mol)且≤11%(97mmol/mol)
3、接受甘精胰岛素(U100)每日一次单药治疗，或联合二甲双胍(伴或不伴SGLT-2i)治疗≥90天
4、体质指数(BMI)≥23kg/m2
排除标准
1、患有1型糖尿病(T1DM)
2、有慢性或急性胰腺炎病史
3、患有增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，或需要紧急治疗的非增殖性糖尿病性视网膜病变
4、存在甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤综合征的家族史或个人史
5、在6个月内有严重低血糖和/或无知觉性低血糖病史
6、在6个月内有糖尿病酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史
7、在过去2个月内发生急性心肌梗死、或脑血管意外(卒中)、或因充血性心脏衰竭(CHF)住院
8、中心实验室测定的血清降钙素水平≥35ng/L
9、患有急性或慢性肝炎、存在非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)以外的任何其他肝病的体征和症状，或在研究入组时由中心实验室确定丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平>3.0倍正常上限(ULN);患有NAFLD的受试者有资格参加本试验。