欧米尼医药噻托溴铵临床试验,评估噻托溴铵粉吸入剂(思力华)治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)维持治疗有效性和安全性的III期临床试验
试验目的
以已上市的噻托溴铵粉吸入剂(思力华®)作为对照药，评价欧米尼医药公司生产的噻托溴铵粉吸入剂治疗成人COPD的有效性和安全性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、理解并签署知情同意书(ICF))，能够和研究者进行良好的沟通，有意愿并且能够遵守所有的试验要求，经培训后患者能自行给药和自行完成日记卡(纸质日记卡或电子患者报告结局系统。
2、签署ICF时年龄≥40周岁，男性或女性。
3、根据中华医学会呼吸病学分会制定的COPD诊治指南(2021年修订版)近1年内有证据证明为COPD的患者，具体入组的患者类。
4、在筛选期访视1时使用支气管舒张剂(沙丁胺醇或异丙托溴铵)后FEV1<预计值的80%。
5、在筛选期访视1时使用支气管舒张剂(沙丁胺醇或异丙托溴铵)后FEV1/FVC<70%。
6、具有COPD危险因素暴露史，如当前吸烟或既往有吸烟史者(具有≥10包年吸烟指数(包年)每日吸烟量(包)×吸烟时间(年1包=20支的吸烟史)、有生物燃料接触史等。
7、有生育能力的女性(WOCBP，定义详见第15.2章节附录22)患者，在随机前1周内妊娠检查结果为阴性且承诺从签署ICF开始至研究药物治疗结束后的4周内采取充分有效的避孕措施或禁欲。
8、男性患者承诺从签署ICF开始至研究药物治疗结束后的4周内采取充分有效的避孕措施或禁欲。此外，男性患者必须同意在此期间不会捐献精子。
排除标准
1、目前诊断患有除COPD以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于：哮喘、抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、肺癌、具有临床意义的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病。
2、患有其他具有临床意义的重大疾病或病史如：充血性心力衰竭、不受控制的高血压即收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg、急性冠状动脉综合征包括急性心肌梗塞和不稳定型心绞痛、中风、青光眼或心律失常))，既往或目前患有睡眠呼吸暂停综合症。此外，既往或目前患有明显的血液学、肝脏、神经、精神病学、肾或其他疾病的证据，研究者认为这些疾病可能会使患者在参与研究时处于危险之中，或者疾病在研究期间恶化等。
3、在研究治疗首次给药前5年内患有癌症(已经接受过根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌、宫颈原位癌、或乳腺原位癌等除外)。
4、筛选前3个月内因COPD或肺炎病情加重住院者。
5、筛选前3个月内因COPD急性加重给予治疗者。
6、在筛选期、治疗期和随访期间不愿意或无法停止禁用药物治疗者。
7、对任何本试验用药品成分或给药系统有过敏或超敏反应史;对抗胆碱能毒蕈碱能受体拮抗剂、β2肾上腺素能激动剂、乳糖牛奶蛋白过敏或对雾化含硫的产品过敏或有过敏史;或患有禁止使用试验用药品的疾病(如可疑性支气管痉挛、窄角型青光眼、前列腺增生、膀胱颈梗阻)者。
8、筛选前6周内发生急性(病毒性或细菌性)呼吸道感染、咽炎、中耳炎、尿路感染等疾病者。
9、病毒血清学检查乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性且乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)定量检测单位正常值上限(ULN丙肝抗体(HCV-Ab)阳性且丙型肝炎病毒(HCV)核糖核酸(检测单位ULN抗人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)阳性。符合上述任一病毒血清学检查异常者。
10、胸部X线或电子计算机断层扫描CT检查异常且研究者判断对试验结果患者安全有影响者。
11、药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品(如：大麻)或硬毒品(如：可卡因、苯环己哌啶等)者。
12、酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒);或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品。
13、既往行肺切除术，或筛选前12个月内进行过肺减容手术者。
14、使用长期氧疗(氧疗时间>15h/d)或机械通气者。
15、需要使用持续气道正压通气(CPAP)装置或无创正压通气NIPPV)装置的具有临床意义的呼吸暂停者。
16、筛选前4周内，参加或者计划参加肺疾病康复项目者。
17、筛选前4周内参与过任何干预性临床研究(从前一项研究最后一次访视后的第一天开始计算，未使用干预性药物或试验用医疗器械的除外)。
18、研究者判断其不适合参加本试验的其他情况。