圣诺医家慢性病临床试验慢阻肺临床试验

优锐医药Ensifentrine临床试验,评价Ensifentrine混悬液(恩塞芬汀、恩西芬汀、RPL554)给药24周治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病有效性和安全性的III期临床试验

2024-05-14 18:25:14503

  优锐医药Ensifentrine临床试验,评价Ensifentrine混悬液(恩塞芬汀、恩西芬汀、RPL554)给药24周治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病有效性和安全性的III期临床试验

  Ensifentrine临床试验

  试验目的

  评估Ensifentrine3mg每日两次(BID)24周治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的有效性、安全性及耐受性。

  试验设计

  试验分类:安全性和有效性

  试验分期:III期

  设计类型:平行分组

  随机化:随机化

  盲法:双盲

  试验范围:国内试验

  受试者信息

  年龄:40岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  出入排标准

  入选标准

  1、年龄40岁-80岁(含40和80岁),男女均可。

  2、吸烟史≥10包-年的目前吸烟者或既往吸烟者。

  3、筛选前有明确COPD临床病史及相关症状的患者(符合中国慢性阻塞性肺疾病诊治指南2021年修订版中COPD诊断标准)。

  4、中重度COPD的患者:

    a.沙丁胺醇给药前及给药后的FEV1/FVC比值<0.70,且;

    b.沙丁胺醇给药后的FEV1≥预测正常值的30%且≤预测正常值的70%。

  5、筛选时改良版英国医学研究委员会(mMRC)呼吸困难量表评分≥2。

  6、未接受维持/背景治疗的患者或接受LAMA或LABA稳定维持治疗的患者。

  7、在开始任何肺活量测定前,至少暂停短效β2受体激动剂(SABA)给药6小时。在开始任何肺活量测定前,分层为接受LAMA或LABA维持治疗的患者必须能够暂停LAMA或LABA维持治疗,每日两次用药者须能够暂停持续24小时,而每日一次用药者须能够暂停持续48小时。

  8、具有生育能力的女性受试者,随机前7天内的血妊娠试验必须为阴性,且未处于妊娠或哺乳期。具有生育能力的女性受试者,以及伴侣为育龄期女性的男性受试者,从筛选期开始、在整个研究期间以及盲态研究药物末次给药后至少30天内需要至少采用一种有效的避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套)。

  9、能按照研究要求完成肺活量测定(中国肺功能检查指南)。

  10、能够正确使用研究雾化器,并符合所有研究限制和程序。

  11、可完全理解本研究的程序并自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

  排除标准

  1、有危及生命的COPD病史。

  2、在筛选前12周内因COPD、感染性肺炎和/或COVID-19住院治疗和/或筛选期至随机化前出现COPD恶化、感染性肺炎和/或COVID-19检测结果呈阳性,表明存在活动性感染的患者。

  3、筛选前6周内和/或随机之前出现且未痊愈的下呼吸道感染者。

  4、筛选前3个月内出现需使用口服或胃肠外类固醇治疗的COPD恶化。

  5、接受过肺切除术或筛选前1年内接受过肺减容手术。

  6、长期使用氧气的患者。

  7、肺处于康复期的患者。

  8、患有其他呼吸系统疾病的患者,包括但不限于目前诊断为哮喘、活动性结核病、肺癌、肉状瘤病、肺纤维化症、间质性肺疾病、不稳定型睡眠呼吸暂停、已知α-1抗胰蛋白酶缺乏、肺源性心脏病、具有临床意义的肺性高血压、具有临床意义的肺支气管扩张或其他活动性肺疾病。

  9、筛选前6周内进行过重大手术,筛选期时未从手术中未完全恢复,或计划在研究结束前进行手术。

  10、具有临床意义的心血管疾病史或当前证据,定义为研究者认为参与研究将危及患者安全性的任何疾病,或如果疾病/病情在研究期间恶化,可能影响有效性或安全性分析的任何疾病。

  11、患有慢性控制不良的疾病,包括但不限于研究者认为具有临床意义的内分泌疾病、活动性甲状腺功能亢进症、神经系统、肝脏、胃肠道、肾脏、血液系统、泌尿系统、免疫系统、精神系统或眼科疾病。

  12、不稳定型肝脏疾病。

  13、近5年内有恶性肿瘤病史。

  14、接受了以下既往/合并治疗的患者:

    a)筛选前3个月内口服、全身或胃肠外类固醇药物;

    b)筛选前6周内下呼吸道感染的抗生素;

    c)筛选前4周内高剂量吸入性糖皮质激素ICS和/或LAMA/LABA组合产品;

    d)未接受维持/背景治疗的患者,筛选前4周内使用了LAMA或LABA或吸入性ICS;

    e)筛选前1周内口服β2受体激动剂;

    f)筛选前48小时内口服白三烯抑制剂、茶碱和/或PDE4抑制剂;

    g)筛选前1天内特布他林;

    h)筛选前6小时内异丙托溴铵(包括与沙丁胺醇联合用药)。

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