圣诺医家慢性病临床试验慢阻肺临床试验

仙荷医学Regend001临床试验,Regend001细胞自体回输制剂移植治疗肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病(COPD)探索性临床研究的II期临床试验

2024-05-14 18:43:08435

  仙荷医学Regend001临床试验,Regend001细胞自体回输制剂移植治疗肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病(COPD)探索性临床研究的II期临床试验

  Regend001临床试验

  试验目的

  评价Regend001细胞自体回输制剂移植治疗肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的有效性、安全性。

  试验设计

  试验分类:安全性和有效性

  试验分期:II期

  设计类型:平行分组

  随机化:随机化

  盲法:单盲

  试验范围:国内试验

  受试者信息

  年龄:40岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  出入排标准

  入选标准

  1、性别不限,筛选时年龄40-80周岁(含临界值)。

  2、筛选时已根据2021年慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD)确诊为COPD。

  3、筛选时肺弥散功能检查中肺弥散功能(DLCO)≥20%且<80%预计值。

  4、能耐受肺功能检查(通气+换气)。

  5、能耐受纤支镜检查的病人。

  6、自愿签署知情同意书,能够配合完成研究相关程序及检查,能较完整地记录或陈述病情变化。

  7、吸入支气管舒张剂后,第一秒用力呼气容积 (FEV1) /用力肺活量 (FVC) <70%。

  排除标准

  1、筛选时处于怀孕、哺乳,或计划在使用本品后1年内妊娠的女性受试者(或男性受试者计划配偶怀孕)。

  2、筛选时梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体任一检查结果为阳性者,除下列情况外:

    1)乙肝病毒携带者(仅HBsAg阳性,无肝炎症状和体征,各项肝功能检查正常);

    2)已治愈的丙肝患者(HCV核糖核酸[RNA]检测阴性)。

  3、筛选时研究者评估的生存期<1年。

  4、筛选时存在恶性肿瘤的现病史或既往史。

  5、筛选前1周内有需要用静脉使用药物治疗的肺部感染或其他部位感染。

  6、筛选前 1年内发生 4次以上 中重度 COPD急性加重并导致住院治疗。

  7、筛选前4周内有有创或无创机械通气病史。

  8、筛选前4周内口服剂量≥20mg/天强的松片(或等量的其它口服糖皮质激素)。

  9、筛选时研究者评估有COPD以外的重大肺部疾病。

  10、筛选前6个月内存在严重的非肺部系统性疾病。

  11、筛选时存在重度贫血,或研究者判断控制不佳的粒细胞缺乏症、血小板减少症。

  12、筛选时凝血功能异常,且经研究者判断会影响纤维支气管镜操作的安全性。

  13、需长期维持抗凝治疗和使用抗血小板凝集治疗药物,且经研究者评估在细胞采集前1周无法停药的受试者。

  14、筛选时有自杀风险、精神病史或癫痫病病史者。

  15、筛选时12导联心电图显示具有严重的心律失常或心脏II度及II度以上传导异常。

  16、对牛制品过敏者。

  17、筛选前3个月内参与过其他的临床试验。

  18、研究者、协作研究者、研究协调员、参加研究的研究者或研究中心的雇员或者上述人员的家庭成员。

  19、研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况。

  20、筛选前6周内具有一种或以上病原学、血清学检查结果报告新型冠状病毒感染,或疑似新型冠状病毒感染。

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