仙荷医学Regend001临床试验,Regend001细胞自体回输制剂移植治疗肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病(COPD)探索性临床研究的II期临床试验
试验目的
评价Regend001细胞自体回输制剂移植治疗肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的有效性、安全性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：单盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：40岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、性别不限，筛选时年龄40-80周岁(含临界值)。
2、筛选时已根据2021年慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD)确诊为COPD。
3、筛选时肺弥散功能检查中肺弥散功能(DLCO)≥20%且<80%预计值。
4、能耐受肺功能检查(通气+换气)。
5、能耐受纤支镜检查的病人。
6、自愿签署知情同意书，能够配合完成研究相关程序及检查，能较完整地记录或陈述病情变化。
7、吸入支气管舒张剂后，第一秒用力呼气容积 (FEV1) /用力肺活量 (FVC) <70%。
排除标准
1、筛选时处于怀孕、哺乳，或计划在使用本品后1年内妊娠的女性受试者(或男性受试者计划配偶怀孕)。
2、筛选时梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体任一检查结果为阳性者，除下列情况外：
1)乙肝病毒携带者(仅HBsAg阳性，无肝炎症状和体征，各项肝功能检查正常);
2)已治愈的丙肝患者(HCV核糖核酸[RNA]检测阴性)。
3、筛选时研究者评估的生存期<1年。
4、筛选时存在恶性肿瘤的现病史或既往史。
5、筛选前1周内有需要用静脉使用药物治疗的肺部感染或其他部位感染。
6、筛选前 1年内发生 4次以上 中重度 COPD急性加重并导致住院治疗。
7、筛选前4周内有有创或无创机械通气病史。
8、筛选前4周内口服剂量≥20mg/天强的松片(或等量的其它口服糖皮质激素)。
9、筛选时研究者评估有COPD以外的重大肺部疾病。
10、筛选前6个月内存在严重的非肺部系统性疾病。
11、筛选时存在重度贫血，或研究者判断控制不佳的粒细胞缺乏症、血小板减少症。
12、筛选时凝血功能异常，且经研究者判断会影响纤维支气管镜操作的安全性。
13、需长期维持抗凝治疗和使用抗血小板凝集治疗药物，且经研究者评估在细胞采集前1周无法停药的受试者。
14、筛选时有自杀风险、精神病史或癫痫病病史者。
15、筛选时12导联心电图显示具有严重的心律失常或心脏II度及II度以上传导异常。
16、对牛制品过敏者。
17、筛选前3个月内参与过其他的临床试验。
18、研究者、协作研究者、研究协调员、参加研究的研究者或研究中心的雇员或者上述人员的家庭成员。
19、研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况。
20、筛选前6周内具有一种或以上病原学、血清学检查结果报告新型冠状病毒感染，或疑似新型冠状病毒感染。