济煜医药JMKX000189临床试验,评价JMKX000189片治疗中重度活动性溃疡性结肠炎诱导和维持治疗的有效性和安全性的II/III期临床试验
试验目的
评价JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：其它 其他说明:Ⅱ/Ⅲ期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、签署知情同意书并依从方案流程访视。
2、年龄为18~75岁(含)的男性或女性受试者。
3、受试者在筛选前诊断UC至少3个月，UC的诊断有临床表现和内镜检查的证据，并且有组织病理学报告支持(注：如果无既往报告，可在筛选时进行内镜检查和组织病理学检查)。
排除标准
1、临床相关的心血管、肝、神经、肺、眼科、内分泌、精神或其他重大全身性疾病，使得方案实施或试验解读变得困难，或使受试者在参加试验时面临风险。
2、受试者曾接受过次全或者全结肠切除术。
3、在筛选访视时或近3个月有腹腔脓肿或中毒性巨结肠。
4、经研究者判断，受试者目前需要或预期研究期间需要对UC进行手术干预。
5、对研究药物的任何成分(及其辅料)过敏。
6、在随机化前30天内接受过需要全身麻醉的任何手术操作，或计划在研究期间接受大手术。
7、经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有严重疾病需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响受试者安全或试验资料收集的情况。