君实生物JS002临床试验,评价PCSK9单克隆抗体抑制剂JS002注射液在杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者中的疗效和安全性的III期临床试验
试验目的
在接受稳定优化调脂治疗的杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评估JS002皮下注射24周与安慰剂相比的降脂疗效
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1.受试者能够理解并且自愿签署书面的知情同意
2.签署知情同意时年龄在18~80周岁(含)的男性或女性受试者
3.按照DLCN标准评估为HeFH
4.筛选时正在接受以他汀为基础的调脂治疗，至随机前优化调脂治疗可稳定至少28天
排除标准
1.已知的纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)或符合HoFH诊断标准者
2.近1年内有纽约心脏病协会(NYHA)定义的心功能III-IV级(中重度心力衰竭)病史
3.筛选前90天内发生未控制的心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗死(MI)等
4.重要器官(如心、肝、肾等)移植史
5.6个月内使用过Evolocumab、Alirocumab或其他PCSK9靶向药物
6.研究者因其他原因(如患者有其他伴随疾病或病史、酒精依赖和/或药物滥用、受试者依从性等)判定不适合参加研究的患者
研究者信息
主要研究者
姓名：马长生
学位：医学博士
职称：主任医师
单位名称：首都医科大学附属北京安贞医院
各参加机构
| 序号 | 机构名称 | (主要)研究着 | 地址 |
| 1 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生、蔺洁 | 北京市朝阳区安贞路2号 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 唐熠达、邵春丽 | 北京市海淀区花园北路49号 |
| 3 | 广东省人民医院 | 陈纪言 | 广东省广州市越秀区中山二路106号 |
| 4 | 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号 |
| 5 | 常州市第二人民医院 | 纪元 | 江苏省常州市天宁区兴隆巷29号 |
| 6 | 徐州医科大学附属医院 | 黄炜 | 江苏省徐州市泉山区淮海西路99号 |
| 7 | 锦州医科大学附属第一医院 | 王高频 | 辽宁省锦州市古塔区人民街五段2号 |
| 8 | 广西壮族自治区人民医院 | 徐广马 | 广西壮族自治区南宁市青秀区桃源路6号 |
| 9 | 天津市人民医院 | 姚朱华 | 天津市红桥区芥园道190号 |
| 10 | 大连市中心医院 | 颜培实 | 辽宁省大连市沙河口区西南路826号 |
| 11 | 海南省人民医院 | 乔平 | 海南省海口市秀英区秀华路19号 |
| 12 | 苏州大学附属第一医院 | 贺永明 | 江苏省苏州市姑苏区平海路899号 |
| 13 | 宁夏医科大学总医院 | 马学平 | 宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号 |
| 14 | 山西省心血管病医院 | 韩学斌 | 山西省太原市万柏林区漪汾街18号 |
| 15 | 北京市平谷区医院 | 高筱红 | 北京市平谷区平谷镇新平北路59号 |
| 16 | 内蒙古自治区人民医院 | 贺利平 | 内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路20号 |
| 17 | 厦门大学附属心血管病医院 | 戴翠莲 | 福建省厦门市湖里区金山路2999号 |
| 18 | 河南科技大学第一附属医院 | 杨旭明 | 河南省洛阳市涧西区景华路24号 |
| 19 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号 |
| 30 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 姜春玉 | 黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街27号 |
| 21 | 中国医科大学附属盛京医院 | 马淑梅 | 辽宁省沈阳市和平区三好街36号 |