兴和制药培马贝特临床试验,评估培马贝特片(K-877)在中国高甘油三酯(TG)低高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)患者中的有效性和安全性的III期临床试验

　　兴和制药培马贝特临床试验,评估培马贝特片(K-877)在中国高甘油三酯(TG)低高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)患者中的有效性和安全性的III期临床试验

　　试验目的

　　本研究是一项3期、多中心、活性和安慰剂对照、随机、双盲、平行组研究，目的是评估与安慰剂和非诺贝特相比，K-877对高TG、低HDL-C的血脂异常患者的有效性和安全性。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：III期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：随机化

　　盲法：双盲

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1.可理解并遵守研究程序，并签订知情同意书

　　2.在治疗期开始前至少12周遵循饮食和生活方式的建议

　　3.男性或绝经后女性

　　4.知情同意时年龄≥18岁

　　5.筛选时空腹血清TG水平≥200mg/dL(≥2.26mmol/L)且≤500mg/dL(5.65mmol/L)

　　6.筛选时男性血清HDL-C<50mg/dL(<1.30mmol/L)或女性血清HDL-C<55mg/dL(<1.42mmol/L)

　　排除标准

　　1.研究中目前正在使用或计划使用除研究药物、他汀类药物或依折麦布以外的改善血脂的药物。

　　　　i.对于目前正在服用他汀类药物或依折麦布的受试者，必须有动脉粥样硬化CV疾病的高风险，且剂量必须在筛选前至少保持稳定达4周;

　　　　ii.对于目前正在服用除他汀类药物或依折麦布以外的改善血脂药物的受试者，在筛选访视首次空腹采血前至少需要4周的清除期(对于目前正在服用普罗布考的受试者则至少需要8周的清除期)

　　2.1型糖尿病和血糖控制不佳的2型糖尿病，定义为筛选时的糖化血红蛋白(NGSP分级)≥8.0%

　　3.未经控制的高血压，定义为筛选时坐位收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg

　　4.未经控制的甲状腺疾病

　　5.筛选时肌酐≥1.5mg/dL

　　6.重度肝脏疾病，定义为筛选时肝功能B级或C级的肝硬化，或AST或ALT>2×ULN

　　7.胰腺炎病史

　　8.胆囊类疾病、胆石症病史、原发性胆汁性肝硬化或可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或胆盐代谢的疾病史或手术史

　　9.筛选时无法解释的肌酸激酶(CK)>5×ULN

　　10.在知情同意前3个月内发生心肌梗塞或脑卒中(包括短暂性脑缺血发作)

　　11.纽约心脏病学会(NYHA)III或IV级心力衰竭

　　12.5年内有恶性肿瘤史

　　13.知情同意时正在参加另一项临床研究，或在本研究知情同意前16周内服用过除安慰剂以外的研究药物

　　14.服用研究药物前1个月内献血≥200mL，或服用研究药物前4个月内献血≥400mL

　　15.药物或酒精滥用史

　　16.习惯性饮酒过量(例如，一周内平均每天摄入>25g酒精)或筛选时酒精检测呈阳性

　　17.严重的药物过敏史(如过敏性休克)或已知对PPAR-α激动剂过敏

　　18.目前正在使用或预计将长期使用环孢霉素、利福平或其他有机阴离子转运多肽(OATP)1B1或OATP1B3抑制剂

　　19.慢性活动性乙型或丙型肝炎史或已知感染人类免疫缺陷病毒(HIV)史

　　20.既往服用过pemafibrate

　　21.研究者认为可能不适合参与本研究的任何疾病或治疗

　　研究者信息

　　主要研究者

　　姓名：马长生

　　学位：博士

　　职称：正高级

　　单位名称：首都医科大学附属北京安贞医院

　　各参加机构信