阳光诺和/百奥药业缬沙坦临床试验,评价NHKC-1(缬沙坦左氨氯地平片)用于缬沙坦胶囊单药治疗4周后血压不能控制的原发性轻、中度高血压有效性和安全性的III期临床试验
试验目的
评价NHKC-1用于缬沙坦胶囊单药治疗4周后血压控制不佳的原发性轻、中度高血压患者的有效性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、年龄18~75周岁(包括边界值)的成年人(男女兼有)且19.0≤BMI≤30.0kg/m2
2、根据《中国高血压防治指南》(2018修订版)诊断标准，诊断为轻、中度原发性高血压
3、筛选时满足以下任一情况：
①对于未接受治疗的受试者(新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物)或正在接受其他单药降压治疗的受试者，诊室sitDBP≥95mmHg且sitSBP≥140mmHg先进入2周安慰剂导入期。
②稳定连续服用4周缬沙坦(80mg/天)的受试者，诊室sitDBP≥95mmHg且sitSBP≥140mmHg可以直接进入4周缬沙坦胶囊单药导入期。安慰剂导入期结束诊室sitDBP≥95mmHg且sitSBP≥140mmHg进入缬沙坦胶囊导入期。缬沙坦胶囊4周导入结束后诊室sitDBP>90mmHg随机进入双盲核心治疗期
4、对于具有潜在生育能力的男性或女性受试者在筛选期至服用最后一剂试验用药品后至少1个月，必须愿意采取有效的避孕措施(筛选前未服用避孕药受试者，研究期间禁止使用;如筛选前服用避孕药，在研究期间应尽量不改变使用药物及剂量)
5、受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求，并自愿签署并同意书
排除标准
1、特殊人群高血压(难治性高血压受试者、高血压急症和亚急症等)和继发性高血压
2、既往对苯磺酸氨氯地平、左旋氨氯地平或缬沙坦及相关药物(二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素II受体阻滞剂)过敏
3、近5年内具有恶性肿瘤病史(已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外)，或目前正在评估潜在的恶性肿瘤
4、研究者认为不能很好控制的糖尿病患者(空腹血糖>11.1mmol/L或糖化血红蛋白>9%)或有合并症【肾病(GFR<60mL/min)、周围神经病变者】
5、有自身免疫病(需要全身用糖皮质激素治疗)、甲状腺功能异常(甲功五项检查异常且有临床意义)
6、筛选前3个月内有下列疾病史或症状者：严重阻塞性冠状动脉疾病、快速型心律失常、心力衰竭、二度至三度心脏传导阻滞、房颤;患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病;双侧或单侧肾动脉狭窄;严重主动脉狭窄;胆道梗阻
7、筛选前3个月内曾接受或正在接受任何其他试验用药品或试验器械的治疗
8、筛选前3个月内有药物滥用史及酗酒史(酗酒史：平均每天饮酒量超过啤酒720mL、酒精量40%的烈酒90mL、葡萄酒300mL)
9、筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且乙肝病毒DNA载量(HBVDNA)高于当地实验室检测下限值;抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒RNA载量(HCV-RNA)高于当地实验室检测下限值(只有在乙肝表面抗原阳性或者丙肝抗体阳性时进行定量检测);或梅毒抗体阳性者或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性者
10、筛选前4周内使用下列药物者：与研究药物相互作用：CYP3A4诱导剂(卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草等)，CYP3A4抑制剂(伊曲康唑、酮康唑、红霉素、利托那韦、他克莫司，环孢素等)。不稳定使用硝酸酯类(例硝酸甘油、单硝酸异山梨酯)
11、妊娠或哺乳期的女性
12、肝/肾功能受损(本地实验室检查)：丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2倍正常值上限;总胆红素>1.5倍正常值上限;血肌酐>1.5倍正常值上限或尿蛋白>++
13、安慰剂导入期或缬沙坦胶囊单药导入期用药依从性<80%或>120%
14、研究者认为不适合参加本试验的其他情况