美雅珂生物MRG002临床试验,评价注射用MRG002治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的III期临床试验
试验目的
评价MRG002治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、年龄≥18岁，≤75岁，性别不限;自愿签署知情同意书，并遵循方案要求;
2、预期生存期≥12周;
3、体力状况评分ECOG 0或1分;
4、经组织学或/和细胞学确诊的HER2蛋白表达阳性浸润性乳腺癌，包括不可切除的局部晚期乳腺癌(LABC)或转移性乳腺癌(MBC);
5、II期 ：既往接受过曲妥珠单抗(含曲妥珠单抗生物类似物)±帕妥珠单抗和紫杉烷治疗失败的晚期/转移性疾病，或在新辅助治疗或辅助治疗(采用曲妥珠单抗(含曲妥珠单抗生物类似物)±帕妥珠单抗和紫杉烷的方案)后12个月内进展;既往TKI和/或HER2-ADC类药物治疗失败的也可纳入。 III期 ：受试者既往接受过针对局部晚期或复发/转移性乳腺癌的1线或2线抗HER2治疗(就(新)辅助治疗而言，如果(新)辅助治疗后 12 个月内出现复发，这样的(新)辅助治疗也算作1线的抗HER2治疗方案);既往接受过曲妥珠单抗(含曲妥珠单抗生物类似物)和抗HER2-TKI的治疗;既往未接受过抗体偶联药物的治疗;
6、须有经研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展的影像学证据;根据RECIST 1.1标准，基线至少有1个可测量病灶;
7、器官功能水平符合基本要求;
8、具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施;育龄期女性包括绝经前女性和绝经后1年内的女性。育龄期女性在首次给药前≤7天内且随机分组前的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
1、既往有其他原发性恶性肿瘤病史;
2、首次给药前4周内接受过其他临床试验的研究药物、任何抗肿瘤药物;首次给药前7天内适用乳腺癌药物;首次给药前7天内需要使用乳腺癌药物;
3、有中枢神经系统转移;
4、有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液，或有合并临床症状的心包积液;
5、根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病;有未控制良好的心脏疾病;未控制良好的糖尿病，以及有活动性出血体征等;
6、有活动性感染证据包括乙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;需系统性抗感染治疗的活动性细菌、其他病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染;
7、对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史;
8、具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗(剂量>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素)，并在首次给药/随机分组前2周内仍在继续使用;
9、既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史;
10、研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况;
11、存在>1级的周围神经病变;
12、有肝硬化病史(失代偿性肝硬化Child-Pugh B、C级)。