礼来Imlunestrant临床试验,比较Imlunestrant片(LY3484356)和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的III期临床试验
试验目的
本研究的目的是确定在既往接受芳香化酶抑制剂联合或不联合 CDK4/6抑制剂治疗的激素受体阳性(ER+)、人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者中Imlunestrant与研究者选择的内分泌治疗(氟维司群或依西美坦)相比是否会延长PFS;以及Imlunestrant联合阿贝西利相较于Imlunestrant单药治疗是否会延长PFS。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国际多中心试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、患者年龄至少18岁
2、诊断为ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌
3、既往接受AI单独或联合CDK4/6抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展--如果CDK4/6抑制剂治疗已获批准并进入医保报销，则期望患者事先接受过CDK4/6抑制剂治疗
4、必须被认为适合接受ET治疗
5、如果为女性，通过自然绝经或手术或卵巢功能抑制而处于绝经状态
6、如果为男性，必须同意使用以下项：
a.使用促性腺激素释放激素激动剂(例如戈舍瑞林或亮丙瑞林)进行激素抑制(在第1周期第1天前至少28天开始)。
b.在研究期间和最后1次研究药物给药后至少6个月(接受氟维司群治疗2年的患者)或者国家要求规定的时间内(以较长者为准)，使用高效避孕措施且避免捐精。
7、具备RECIST可评估病灶(可测量病灶或仅骨病灶的不可测量病灶)
8、根据东部肿瘤协作组量表(Oken et al. 1982)，体能状态为0或1
9、具有充足的肾脏，血液和肝脏器官功能
10、必须能够吞服胶囊/片剂
排除标准
1、既往接受化疗(新辅助/辅助化疗除外)、氟维司群、任何试验性ER靶向治疗(包括SERD非SERD)或者任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂治疗
2、存在内脏危象、肺内淋巴管扩散或任何软脑膜疾病证据
3、存在有症状或未经治疗的脑转移
4、存在严重的既往医学病症，且研究者判断认为会使得患者不适合参与本研究
5、已知对研究治疗的任何成分过敏