百济神州泽布替尼临床试验,Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼胶囊(赞布替尼、BGB-3111)治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的II期临床试验
试验目的
主要目的
基于由研究者评估确定的总缓解率来评估泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性。
次要目的
根据独立审查委员会和研究者评估确定的总缓解率/完全缓解率/缓解持续时间/无进展生存期/至缓解时间和总生存期，评估泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性，以及评估泽布替尼在该人群的安全性和耐受性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、签署知情同意书时年满18岁的男性和女性。
2、依据世界卫生组织(WHO)2008年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学确诊患有DLBCL。
3、中心实验室确认为CD79B基因突变阳性。
4、既往接受过至少1线充分系统性抗DLBCL治疗(即基于抗CD20抗体的化学免疫治疗)至少2个连续周期，除非患者在第2周期前发生疾病进展。
5、研究入组前为复发/难治性(R/R)疾病。
排除标准
1、当前患有组织学分型不属于经典型DLBCL的其他非霍奇金淋巴瘤(NHL)，比如从惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL、原发性纵隔(胸腺)大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤和中枢神经系统(CNS)淋巴瘤。
2、有同种异体干细胞移植史或接受过嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗。
3、既往曾接受过BTK抑制剂治疗。
4、在研究药物首次给药之前的以下特定时间接受过以下治疗：
a.在7天之前接受过皮质类固醇作为抗肿瘤治疗，如果是用于控制淋巴瘤相关症状且在开始研究治疗后5天内逐渐减低剂量至停药则可除外。
b.两周内接受过化疗或放疗。
c.两周内接受过单克隆抗体治疗。
d.两周内接受过研究性治疗。
e.两周内接受过抗肿瘤中成药治疗。
5、既往抗肿瘤治疗导致的≥2级毒性