润新生物RX108临床试验,RX108注射液治疗晚期肝细胞癌有效性和安全性的II期临床试验
试验目的
主要目的
评价RX108注射液在晚期肝细胞癌(HCC)患者体内的疗效。
次要目的
1、考察RX108注射液在晚期肝细胞癌患者中的安全性;
2、评价RX108注射液多次给药在晚期肝细胞癌患者体内的药代动力学(PK)特征。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划;
2、经病理诊断的晚期肝细胞癌，经过标准治疗失败后或不适合标准治疗或对标准治疗无法耐受的晚期肝细胞癌患者;
3、根据RECISTV 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶;
4、符合BCLC分期B-C期;
5、预期生存期大于12周;
6、ECOG体力状态评分为0-1;
7、患者在筛选期满足实验室检查要求;
排除标准
1、过去5年内有其他恶性肿瘤病史;
2、既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分;
3、有肝性脑病病史，或有肝移植病史;
4、有症状脑转移(以下情况除外：无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满28天及以上、或接受过脑转移局部放疗，在放疗结束后脑转移症状稳定28天及以上的患者);
5、无法纠正的有显著临床意义的凝血功能异常;
6、首次研究药物给药前使用索拉非尼，瑞戈非尼，仑伐替尼，多纳非尼等小分子靶向药物未达到5个药物半衰期，首次研究药物给药前使用抗肿瘤作用中草药或中成药的结束时间未达到1周;其他抗肿瘤药物洗脱期未达4周或未达到5个药物半衰期者(以先发生者为准);手术治疗结束时间未达3个月(诊断性穿刺活检等有创性操作除外);末次介入、放疗、消融治疗结束时间未达2周;
7、有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性;
8、存在未被控制的疾病;
9、目前或曾经患有间质性肺病者;
10、既往治疗引起的毒性反应(脱发除外)未恢复至≤1级(CTCAE V5.0);
11、研究者认为不适合参加本研究。