博安生物度拉糖肽临床试验,在中国承认2型糖尿病中比较度拉糖肽注射液(LY05008)与度易达临床疗效对照的III期临床试验
试验目的
比较LY05008与度易达®在中国成人2型糖尿病患者中多次经皮下注射给药后临床疗效的相似性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、能够理解并且愿意遵守研究方案要求完成研究(包括饮食运动、血糖监测等);
2、筛选时基于世界卫生组织(WHO，2020年)诊断和分类标准已被确诊患有2型糖尿病至少6个月的患者;
3、筛选前接受稳定剂量的二甲双胍单药治疗，剂量为1.5g～2.0g/日，至少8周;
4、根据筛选及基线时研究中心检测结果，受试者的HbA1c浓度≥7.0%且≤11.0%;
5、年龄为≥18岁且≤75岁，性别不限;
6、筛选及基线时体重指数(BMI)18.5≤BMI≤35.0kg/m2;
7、可自行注射试验用药品或愿意接受经培训的护理员进行试验用药品注射(注：无法自行注射的视障或身残患者必须有经过试验用药品注射培训的有行为能力人的帮助);
8、筛选及基线时，育龄女性(如：没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的女性)的血妊娠试验结果为阴性。男性和育龄女性受试者同意在整个研究期间及用药结束后至少4个月内采取有效避孕措施。
排除标准
1、1型糖尿病或继发糖尿病患者;
2、筛选或基线前3个月内出现1次及以上，或筛选前6个月内出现2次及以上，糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒或高糖高渗状态(昏迷)者;
3、筛选或基线前3个月发生2次及以上重度低血糖事件(指患者需要他人帮助才能获得碳水化合物、胰高血糖素或其他抢救措施);
4、(有临床上显著的胃排空异常(如：严重糖尿病胃轻瘫或胃出口梗阻)、胃旁路术(肥胖症治疗)或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物;
5、筛选或基线前6个月内，发生过以下心脑血管事件：急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗(诊断性血管造影除外)、充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]分级>II级)、严重或需要治疗的心律失常、脑血管意外(包括TIA发作);
6、高血压患者，血压未得到有效控制(收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg);
7、有活跃的或未经治疗的恶性肿瘤史，或有从临床意义的恶性肿瘤缓解不到5年，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、子宫颈原位癌或前列腺原位癌除外;
8、有甲状腺髓样C细胞增生、局灶性增生、甲状腺髓样癌(MTC)以及2型多发性内分泌腺瘤综合征(MEN2)的任何个人或家族病史;
9、有器官移植的病史(角膜移植[角膜成形术]除外);
10、目前有胰腺炎临床表现，或有慢性或急性胰腺炎病史，筛选或基线时血清淀粉酶浓度≥3.0×正常值上限(ULN);
11、筛选或基线时实验室检查值标准如下：
i.肌酐清除率<60mL/分;
ii.总胆红素≥2.0×ULN或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥3.0×ULN或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥3.0×ULN;
iii.血清降钙素浓度>20pg/mL;
12、筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂、二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂或胰岛素治疗(研究者判断因为并发症短期使用胰岛素除外);
13、筛选前3个月内采用药物和手术治疗以促进体重减轻;
14、筛选前3个月内累计使用全身糖皮质激素超过1周，或2周内曾经使用过全身糖皮质激素(全身使用为：静脉/口服，或关节内给予糖皮质激素治疗)或需要进行系统免疫抑制剂治疗的患者;
15、对二甲双胍、GLP-1受体激动剂或其活性、辅料成分有过敏史;
16、乙肝表面抗原(HBsAg)检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBVDNA)滴度检测≥1×103拷贝数/mL;若HBsAg阳性，且外周血HBVDNA滴度检测<1×103拷贝数/mL，且研究者认为受试者状态稳定且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选;丙型肝炎病毒(HCV)抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性;
17、有吸毒或药物滥用史者;
18、妊娠及哺乳期女性;
19、筛选前3个月内参加过任何其他已有药物干预的临床研究，或筛选时该药物尚在消除期(5个半衰期)内，以时间长者为准;
20、研究者认为具有其他需要排除的因素者。