礼来LY3502970临床试验,比较LY3502970胶囊与安慰剂对合并肥胖或超重的2型糖尿病受试者有效性和安全性(ATTAIN-2)的III期临床试验
试验目的
本研究将比较Orforglipron与安慰剂每日一次口服给药在成人2型糖尿病合并对肥胖或超重患者中对体重影响的安全性和有效性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、访视1时BMI≥27.0 kg/m2。
2、有至少1次自我报告不成功的饮食控制减肥史。
3、根据WHO分类或其他当地适用标准诊断为T2DM，访视1时HbA1c≥7%(≥53 mmol/mol)至≤10%(86 mmol/mol)，且在访视1前至少90天内接受T2D稳定治疗，包括： ? 单独的饮食/运动，或 ? 至多3种口服降糖药(AHM)(不包括DPP-4i或GLP-1 RA)。
排除标准
1、有1型糖尿病(Type 1 Diabetes，T1D)、酮症酸中毒或高渗状态/昏迷病史，或除T2D以外的任何其他类型糖尿病。
2、访视1之前90天内自我报告的体重变化>5 kg(11磅)。
3、目前正接受或计划接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑性水肿治疗(例如，激光光凝术或玻璃体内注射抗血管内皮生长因子抑制剂)。
4、有甲状腺髓样癌(Medullary thyroid cancer，MTC)或多发性内分泌腺瘤2型(Multiple endocrine neoplasia type 2，MEN2)综合征的家族史(一级亲属)或个人史。
5、在访视1前的任何时间患有慢性或急性胰腺炎。