金赛药业金纳单抗临床试验,评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验目的
主要目的
评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的有效性。
次要目的
评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的安全性;
评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的群体药代动力学特征(populationpharmacokinetics,以下简称PPK);
评价注射用金纳单抗皮下注射的免疫原性。
探索性目的
评价注射用金纳单抗给药后炎症水平的改变;
评价注射用金纳单抗对痛风性关节炎患者生活质量的改善和药物经济学。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者;
2、18周岁≤年龄≤75周岁，男女均可;
3、体重指数(BMI)≤40kg/m2;
4、根据美国风湿病学会(ACR)2015年痛风分类标准诊断为痛风的患者(详见附录一);
5、距筛选前1年内有≥2次痛风急性发作;
6、当前的急性痛风发作在筛选期前4天内发生;
7、筛选期受累关节整体疼痛程度VAS≥50mm(VAS0-100mm)，(VAS疼痛评分见附录二);
8、有证据显示患者存在NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌，或不耐受，或缺乏疗效;
9、愿意在研究期间遵循方案的规定进行满足条件的降尿酸治疗(ULT)。
排除标准
1、存在对研究药物或同类药物的过敏反应史;
2、接受过以下任何药物或治疗措施者：
在随机前4小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚;
在随机前6小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋/冷冻包等;
3、存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向(如血友病等)，或用肝素进行抗凝治疗者;
4、诊断为继发性痛风者;
5、诊断或怀疑为类风湿关节炎、感染/脓毒性关节炎，或其他急性炎症性关节炎者;
6、筛选前7天内存在需要采用全身用药控制的感染;
7、筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗;
8、筛选前2周内接种新冠疫苗者;
9、筛选前5年内患有癌症，经过充分治疗或切除的皮肤基底细胞癌或I期鳞状细胞癌除外;
10、接受过以下任何药物或治疗措施者：
既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗;
既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植;
既往接受过实体器官移植;
全身长期使用免疫抑制剂治疗;
11、存在严重的免疫缺陷病史;
12、存在以下有临床意义的疾病：
存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能NYHAIV级者(见附录四);
存在超声心动图检测心脏射血分数(EF)低于30%的病史者等;
13、符合以下条件之一者：
①确诊为活动性结核感染：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染;
②处于结核潜伏感染期或有感染结核病的高危因素可予以入组，但需排除研究者认为不适合入组的患者，如不愿意在进入试验后继续根据当地指南接受抗TB治疗者等;
14、接受肾脏透析者;
15、筛选期实验室检查值存在异常;
16、筛选期血HCG阳性女性;哺乳期女性;
17、若受试者为女性，不同意在从签署知情同意书至末次用药后6个月内，使用充分且有效的避孕措施者，除外绝经或子宫切除的受试者;
18、筛选前1个月内使用过研究性药物或参与过其它临床试验;
19、存在吸毒和/或酗酒史或精神障碍史;
20、经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况。