三生国健SSGJ-613临床试验,评估重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液SSGJ-613治疗急性痛风性关节炎的Ⅰb/Ⅱ期临床试验
SSGJ-613临床试验信息
登记编号:CTR20222869
试验分期:II期
适应症:急性痛风性关节炎药物名称:重组抗IL-1B人源化单克隆抗体注射液
药物类型:生物制品
招募人数:90人
申办机构:三生国健药业(上海)股份有限公司
试验科学题目:评估重组抗白介素1-B (IL-1B) 人源化单克隆抗体注射液SSGJ-613) 皮下注射治疗急性痛风性关节炎受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的I/江期临床研究
试验目的
主要目的
在急性痛风性关节炎受试者中评估单次皮下注射SSGJ-613不同剂量的疗效;
次要目的
1.在急性痛风性关节炎受试者中评估重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)单次皮下注射的安全性和耐受性;
2.评估重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)治疗急性痛风性关节炎受试者的免疫原性等;
3.如数据允许，评估群体药代动力学特征。
初筛要点
受试者在使用试验用药品前7天内发生痛风急性发作 (根据受试者症状和体征、转诊记录等，由研究者判断)
对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌，或不耐受，或缺乏疗效(根据受试者病史、转诊记录等，由研究者判断)
出入排标准
入选标准
1、年龄在18周岁至65周岁 (含边界值) ，男性或女性受试者
2、体重指数 (BMI) s35 kg/m2;(此条仅适用于Ib期受试者)
3、符合美国风湿病学会 (ACR) 2015年痛风分类标准
4、受试者在使用试验用药品前7天内发生痛风急性发作(根据受试者症状和体征、转诊记录等，由研究者判断)
5、根据0-100mm视觉模拟评分(VAS)受试者对基线时疼痛强度评估250mm(5分)
6、对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌，或不耐受，或缺乏疗效(根据受试者病史、转诊记录等，由研究者判断)
7、筛选前已连续接受稳定降尿酸治疗方案214天，且愿意在前12周访视期间保持降尿酸药品种类及剂量不变 (稳定降尿酸治疗方案定义为保持降尿酸药物的药品种类及剂量不变)
8、男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在使用试验用药品后4个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎) ，并且使用试验用药品后4个月内无生育、捐精、捐卵计划
9、能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书 (ICF)
排除标准
1、筛选前24小时内口服210mg泼尼松或当量的其他糖皮质激素，筛选前14天内肌肉注射或静脉注射或关节腔内注射过任何糖皮质激素
2、在给药前24小时内使用了麻醉品(阿片类或曲马多)
3、在给药前使用了NSAIDs (包括COX-2抑制剂) 以及其他止痛药品
4、在给药前12小时内使用过秋水仙碱
5、在给药前6小时内目标关节使用过局部冰袋冻包
6、在筛选前30天内或5个半衰期内 (以较长者为准) 使用了任何IL-1阻断剂、TNF抑制剂、其他生物制品或研究药品
7、受试者在筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗
8、受试者在筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗
9、继发性痛风，(如由化疗引起的痛风、移植性痛风等)
10、有证据显示或怀疑为感染/脓毒性关节炎，或者合并其他急性炎症性关节炎
11、对试验用药品及其辅料或对类似生物制剂有过敏反应史
12、不能耐受皮下注射和肌肉注射者
13、正在接受抗凝血药治疗、血小板减少或有引起血小板减少风险的疾病如: 再生障碍性贫血、脾亢或已知患有出血性疾病如特发性血小板减少性紫癫的受试者
14、当前胸部影像学检查怀疑或诊断为活动性结核病者
15、入选时已知存在或怀疑有需要药物干预的、正在发生的、慢性的或复发性细菌、真菌或病毒性感染 (包括既往有梅毒、人免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、乙型肝炎感染或内型肝炎感染病史者)
16、QT延长综合征，或筛选时QTCF男性>450ms和女性470ms(QTc间期必须用Fridericia公式做心率校正 (QTCF=QT/RR0.33)，RR为标准化的心率值)
17、QT延长综合征，或筛选时QTCF男性>450 ms和女性470ms(QTc间期必须用Fridericia公式做心率校正 (QTF=QT/RR0.33) ，RR为标准化的心率值)
18、筛选期的实验室检指标符合方案要求(以距离接受首次试验药治疗前最近一次在研究医院检查的结果为准)
19、存在重要的疾病，包括但不限于:控制不佳的高血压(收缩压2160/或舒张压2100mmHg) 、充血性心力衰竭(NYHA分级I级及以上) 、控制不佳的1型和2型糖尿病(糖化血红蛋白(HbA1c)>8.5%) 将依照研究者根据受试者具体病情，决定能否入选本试验
20、筛选前3个月内心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗死(腔隙性脑梗死除外)、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作
21、受试者存在任何病症或重大的医学问题，研究者认头免疫调节治疗将使受试者免疫力低下和/或将受试者置于不可接受的风险中
22、好娠或哺乳,期妇女
23、其他研究者判断不适宜参加本研究的受试者
患者权益
申办者将承担研究期间的所有试验用药品及与研究相关的辅助检查费用，不需要患者支付与试验相关的药物或医疗费用;此外申办者还将给予患者一定的经济补偿，包括
1、DPK/ADA/生物标志物采血点补偿，300元/采血点;
2、交通补偿，300元/次;
3、误工补偿，400元非给药随访点
(具体报销政策请以当地CRC说的为准，明细单请见下方报)
这些补偿将根据医院相关规定时间支付给您。您需要提供本人银行卡信息及银行卡开户行信息。试验过程中，如果您因为不良事件而提前退出，经研究医生综合判定，将根据实际情况给予您补偿。如果您中途因为各种原因退出研究，将根据试验完成情况给予相应的补偿。
4、个人信息将受到绝对的保护
5、研究药物免费
6、研究期间相关检查免费
7、一定的交通补助
8、就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务
9、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究