苏州信诺维XNW3009临床试验,以苯溴马隆为对照评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性的III期临床试验
XNW3009基本信息
研究药物：XNW3009
适应症：痛风
时间安排：随时预约安排
受试者获益：
1.免费体检;
2.有一定的交通补助,6次回访共计3000;
3.免费用药治疗;
快速筛选：
1.满足2015年ACR/EULAR痛风分类标准诊断为痛风;
出入排标准
入选标准
1.年龄为18~75岁(包括18岁和75岁)的男性和女性;
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在18.0~35.0kg/m2范围内(包括临界值);
3.满足2015年ACR/EULAR痛风分类标准诊断为痛风，且筛选期及基线空腹血尿酸(sUA)≥420μmol/L;
4.育龄期女性受试者、男性受试者(伴侣为育龄期女性)须同意在筛选期至末次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无捐献精子/卵子计划
排除标准
1.过敏体质或者已知对非布司他和XNW3009片及其任何成分或相关制剂过敏史者，且经研究者判定不宜入组者;
2.用药史：
a)既往对非布司他不耐受，或存在用药禁忌症者;
b)随机前4周内或5个试验药物半衰期内(取更长者)使用了任何临床试验药物;
c)随机前2周内使用过降尿酸或影响尿酸水平的药物(如别嘌醇、苯溴马隆、非布司他、丙磺舒、重组尿酸酶、苯磺唑酮、通益风宁片等)
d)随机前2周内服用过或预计研究期间服用阿司匹林的剂量每日超过325mg或服药剂量不稳定;
3.关于既往病史以及现病史，满足以下任意一条标准则需排除：
a)随机前2周内有痛风发作者;
b)有恶性肿瘤病史者(无论治愈与否);
c)有泌尿系统结石病史，或筛选时泌尿系超声提示泌尿系统结石
d)随机前3个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行手术者;
e)随机前12个月内发生过心肌梗死、不稳定性心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂性脑缺血发作;
f)控制不佳的高血压：静息时收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg;
4.关于个人史，满足以下任意一条标准则需排除：
a)有药物滥用史者或使用过毒品者;
b)随机前1个月内，平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14g，男性超过28g;
5.关于实验室检查，满足以下任意一条标准则需排除：
a)血常规：中性粒细胞<1.5×109/L，或血小板<80×109/L，或血红蛋白<90g/L;
b)肝功能：丙氨酸氨基转氨酶(ALT)或门冬氨酸氨基转氨酶(AST)或总胆红素(TBiL)>1.5倍正常值上限(ULN);
c)肾功能：eGFR<30ml/min/1.73m2(计算公式见附录3);
d)糖化血红蛋白(HbA1c)>8%;
e)乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBVDNA)阳性或>正常值上限，或丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体(anti-HIV)阳性;或梅毒螺旋体抗体(anti-TP)阳性;
所需资料
1.痛风诊断证明/病历/处方/购药记录(若提供诊断病历，病历中需要有明确的痛风诊断字眼，同时需要就诊时痛风发作的相关症状描述以及开药记录);
2.近期血清尿酸化验报告单(1个月内);
3.近期泌尿系统B超检查单，无泌尿系统结石(6个月内);
4.近期肝功能、肾功能化验报告单(1个月内);
5.目前所患的疾病名称、目前服用的药物情况(剂量、开始服用时间和结束时间)。