华东制药MB-102临床试验,评价MB-102注射液(Relmapirazin)及MediBeacon用于正常及肾功能受损受试者肾功能评估的III期临床试验

　　华东制药MB-102临床试验,评价MB-102注射液(Relmapirazin)及MediBeacon用于正常及肾功能受损受试者肾功能评估的III期临床试验

　　试验目的

　　1、旨在表明使用MediBeacon®经皮肾小球滤过率动态监测系统测量的MB-102经皮荧光GFR与MB-102血浆GFR的一致性

　　2、旨在评估单剂量MB-102用于受试者的安全性和耐受性

　　3、旨在受试者中，评估使用MediBeacon®经皮肾小球滤过率动态监测系统经皮无创监测MB-102荧光的安全性和有效性

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：III期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国际多中心试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：有

　　出入排标准

　　入选标准

　　1.年龄≥18岁的男性或女性：

　　　　a.非妊娠期女性受试者，非育龄期或愿意在研究期间使用可靠避孕措施

　　　　b.男性受试者必须愿意从给药当天开始至给药后至少7天保持禁欲，或使用可靠的避孕措施

　　　　c.对于育龄期女性，受试者在筛选期妊娠试验结果应为阴性，且同意正确使用以下一种可接受的避孕方法：禁欲，口服避孕药(联合或单独使用孕酮);注射避孕法，左炔诺孕酮植入术、雌激素阴道环、经皮避孕贴剂、宫内节育器或节育系统、或男性伴侣绝育

　　　　d.在整个研究期间及末次研究给药后1个月内，男性受试者不得捐精

　　2.有能力直接提供知情同意，且能够遵守本研究方案所述要求和规定的受试者。

　　3.静脉条件允许按方案所述要求进行采血

　　排除标准

　　1.COVID-19PCR检测阳性

　　　　a.接种疫苗后且无COVID-19症状的受试者不需要进行PCR检测，但可由研究中心自行决定是否进行检测

　　2.近期献血或失血(血液或血浆)：研究药物首次给药前30天内，献血量或失血量到达100mL至499mL;或研究药物首次给药前56天内，超过499mL

　　3.MB-102给药前3天内使用非甾体抗炎药(NSAID)

　　4.受试者参加了其他临床研究并接受了试验药物，且在本研究给药日第一天时仍处在以下时间范围内：其他试验药物用药后30天或5个半衰期内(以较长时间为准)

　　5.对粘合剂有皮肤过敏史(如：创可贴、外科胶带)

　　6.严重的过敏反应史(不可接受的不良事件)或对任何过敏原(包括药物、MB-102或其他相关产品)的过敏反应史(药物不耐受不视为药物过敏)

　　7.任何可能会增加研究参与或研究药物给药风险，或研究者认为可能干扰研究结果解读的情况，如急性或慢性疾病，心脏、实验室或体格检查异常。

　　8.胸骨或其他传感器放置位置有明显的瘢痕、纹身或色素沉着变化，有可能造成传感器读数相对于其他皮肤区域数值出现改变

　　9.研究者认为可能限制受试者完成试验，或可能使受试者面临更大风险，或影响研究结果解释的任何严重或不受控制的医学疾病、活动性感染、体格检查异常发现、实验室检查异常发现或精神疾病

　　10.目前正在接受透析治疗

　　11.目前无尿

　　12.血清妊娠试验阳性

　　13.eGFR>120mL/min/1.73m2

　　研究者信息

　　主要研究者　　

　　各参加医院