南鑫药业/中南大学美氟尼酮临床试验,评价盐酸美氟尼酮片治疗2型糖尿病肾病有效性和安全性的II期临床试验
试验目的
主要目的
初步评价盐酸美氟尼酮片在2型糖尿病肾病患者中的有效性和安全性。
次要目的
评价盐酸美氟尼酮片在2型糖尿病肾病患者中的药代动力学特征。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、男性或女性，年龄≥18岁且≤70岁;
2、临床诊断为2型糖尿病肾病;
3、肾小球滤过率(eGFR)≥30mL/min/1.73m2且<90mL/min/1.73m2(CKD-EPI公式);
4、筛选期前3个月内，3次中有2次尿白蛋白/尿肌酐比值(UACR)≥200mg/g(22.6mg/mmol)且<3000mg/g(339mg/mmol)(其中1次为筛选访视时的当地实验室结果);
5、入组前已接受ACEI或ARB类药物12周稳定治疗;
6、如果入组前已接受SGLT2抑制剂治疗，需稳定治疗至少4周且在整个研究期间持续稳定使用;
7、签署知情同意书开始至末次给药后6个月内愿意采取有效的避孕措施者;
8、理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书(知情同意书由本人或其监护人签署)。
排除标准
1、各种原发性肾小球疾病、继发性肾脏病(如狼疮性肾炎、血管炎肾损害、痛风性肾病、梗阻性肾病、慢性肾盂肾炎、肿瘤相关性肾脏病、多囊肾、遗传性肾病);
2、血钾≥5.5mmol/L的患者;
3、糖化血红蛋白(HbA1c)>9%的患者;
4、收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg的患者;
5、白蛋白(Alb)<30g/L的患者;
6、筛选时肝功能检查结果异常(AST或ALT>3倍ULN)，或其他已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者;
7、筛选前2周内存在泌尿系统感染的患者;
8、筛选前6个月内，发生过严重的急性糖尿病并发症(如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷)的患者;
9、筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征、心力衰竭(NYHA评分III-IV级)、心肌梗死、心律失常、QTcF间期超过450ms或因心脏相关疾病行手术治疗、脑卒中后预后不良的患者;
10、筛选前5年内有恶性肿瘤病史的患者;
11、筛选前有导致肾功能损伤的自身免疫性疾病史(包括但不限于系统性红斑狼疮，系统性小血管炎，类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，干燥综合征等)的患者;
12、筛选前6个月内因急性肾功能衰竭接受过透析治疗或预计研究期间进行透析的患者;
13、有肾移植、肝移植等器官移植病史或预计研究期间进行移植的患者;
14、因精神疾病史或语言障碍而无法合作或不愿合作的患者;
15、已接受了GLP1受体激动剂及非奈利酮治疗且预期将继续使用者(注意：若患者已停用该类药物并在研究给药前有不少于4周的洗脱期，可以考虑纳入)
16、随机化前4周内，服用免疫抑制治疗药、免疫调节剂、或需要使用糖皮质激素(使用关节内注射、吸入或喷鼻激素的情况除外)，且在试验期间无法暂停的患;
17、已知对研究药物或其成分过敏;
18、筛选前3个月内参加过其他临床试验的患者;
19、研究者认为不适合参加本研究的其他情况。