礼来苏州阿贝西利临床试验,评价阿贝西利片(Imlunestrant,LY3484356)联合阿比特龙及泼尼松治疗高风险转移性激素敏感性前列腺癌随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
试验目的
确定阿贝西利(一种口服选择性CDK4&6抑制剂)联合阿比特龙及泼尼松时，是否可延缓疾病进展;研究持续时间大约为60个月。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、前列腺腺癌(作为主要组织学成分)。
2、高风险转移性激素敏感前列腺癌，高风险的定义为：骨扫描显示大于或等于(≥)4处骨转移和/或CT/MRI显示≥1处内脏转移。
3、必须在随机分组前起始黄体生成素释放激素激动剂/拮抗剂，或双侧睾丸切除术;允许在随机分组前接受不超过3个月的ADT，联合或不联合第一代抗雄激素药物。
4、器官功能正常。
5、美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0分或1分。
排除标准
1、在睾酮处于去势水平的情况下发生转移性前列腺癌。
2、既往接受过任何针对转移性前列腺癌的全身性治疗(包括研究性药物)，但ADT和第一代抗雄激素药物除外。
3、有临床意义的心血管疾病，包括过去6个月内发生心肌梗死、动脉血栓形成事件或重度/不稳定型心绞痛，或纽约心脏病协会II-IV级心力衰竭。
4、有心血管源性晕厥、病理性室性心律失常或心脏停搏病史;允许药物治疗后控制良好的慢性和血流动力学稳定的房性心律失常。
5、控制不佳的高血压。
6、临床活动性或慢性肝病、中度/重度肝损害。
7、已知的未经治疗的中枢神经系统(CNS)转移;有脑转移病灶手术或放疗史的患者，如果在随机分组前进行治疗后疾病稳定至少8周，且随机分组前至少2周不使用皮质类固醇。
8、既往接受过阿贝西利或任何其他细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4&6)抑制剂的治疗。