天诚医药ICP-192临床试验,评价ICP-192治疗特定FGFR基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌多中心、单臂、开放性的II期临床试验
试验目的
主要目的
评价ICP-192在FGFR 2或3基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者中的ORR。
次要目的
1、评价ICP-192在FGFR 2或3基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者中的PFS、DOR、DCR、OS、安全性和耐受性;
2、评价ICP-192的PK和PD特征;
3、分析FGFR 2或3基因异常与疗效的关系。
探索性目的
探索ICP-192的PK与PD的关系，以及PK、PD与临床疗效的相关性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、自愿入组并签署知情同意书;
2、年龄≥18周岁，性别不限;
3、ECOG体力评分为0-1分;
4、预计生存期3个月以上;
5、经组织病理学证实的不可切除或转移性尿路上皮癌;
6、既往至少一线全身化疗失败的不可切除或转移性尿路上皮癌或转化为更具侵袭性的亚型;
7、根据RECIST1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶;
8、具有经实验室检测的至少一种基因异常;
9、器官功能水平必须符合临床试验中心检测要求。
排除标准
1、既往接受过选择性FGFR抑制剂或FGFR抗体治疗;
2、在首次服用研究药物前2周内接受过特定治疗;
3、在首次研究药物给药前14天内，受试者血磷水平>ULN，无论是否给予干预治疗;
4、已知有症状的中枢神经系统转移;
5、既往抗肿瘤治疗的可逆性毒性尚未恢复，首次研究药物给药时处于CTCAE V5.0≥2级;
6、目前或首次给药前一定时期内患有特定疾病;
7、伤口愈合能力受损;
8、在研究药物首次给药前4周内进行过大外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行过小外科手术，可以接受以诊断为目的的检查、插入血管通路装置;
9、可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常;
10、临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者;
11、活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染;
12、女性受试者处于妊娠期或哺乳期，计划在研究药物末次给药后6个月内妊娠;男性受试者计划在研究期间或研究药物末次给药后6个月内生育;
13、已知对研究药物或其辅料过敏或不能耐受;
14、研究者认为其他不适合参加本研究的情况。