百奥泰BAT1308临床试验,BAT1308注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗PD-L1阳性(CPS≥1)的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的II/III期临床试验
试验目的
II期研究
BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗安全性和初步疗效研究。
主要目的
评价BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗PD-L1阳性(CPS≥1)的持续、复发或转移性宫颈癌患者的安全性。
III期研究
BAT1308联合含铂化疗 ±贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性( CPS≥1)的持续、复发或转移性宫颈癌的安全性和有效性确证性研究。
主要目的
评价BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗对比含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗PD-L1阳性(CPS≥1)的持续、复发或转移性宫颈癌的有效性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别：女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、年龄≥18周岁且≤70周岁，女性，自愿签署知情同意书。
2、经组织学确诊(需提供病理报告)的 持续、 复发或转移性(国际妇产科协会 [FIGO] IVB 期)宫颈癌，病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌，不适合根治性手术 和 /或根治性放疗或放化疗，未接受过任何针对持续、复发或转移性宫颈癌的全身系统 性抗肿瘤治疗。
3、受试者需满足肿瘤标本中心实验室检测 PD-L1表达阳性( CPS≥1 。受试者应提供足够的石蜡包埋( FFPE)标本或切片(建议6片，不能少于3片)，并愿意在需要时进行肿瘤组织活检，用于 PD-L1检测。存档组织必须是具有代表性的三年以内的肿瘤标本，或半年内新切的 FFPE肿瘤组织的未染色连续切片，还需提供上述标本的相关病理报告。新鲜组织标本的取材方式可接受手 术切除术和活检术;不接受细针穿刺和液基细胞学检测( TCT)样本(即缺乏完整的组织结构，仅提供细胞悬液和 /或细胞涂片的样本);不接受脱钙的骨转移肿瘤组织标本。
4、根据 RECIST v1.1标准至少存在一个可测量肿瘤病灶。
5、研究者评估预期生存期> 3个月。
6、美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分要求为0 ~1 8.具备生育能力的女性患者，必须在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性并且 愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6个月内采取有效的节育/避孕方法防止妊 娠。绝经后的妇女必须闭经至少 12个月才被认为不具备生育能力。
7、能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排。
排除标准
1、其他病理学类型的宫颈癌受试者，如小细胞癌、透明细胞癌、肉瘤等。
2、孕妇及哺乳期女性。
3、首次给药前 14天内接受过放射性治疗。除外针对通过全身治疗或局部止痛不能有效 控制疼痛的骨转移病灶。进行姑息性面积放射治疗(放疗区域< 5%骨髓区域) 首次给药 前 14天内接受过用于放疗增敏的化疗药物 首次给药前 14天内接受过 NMPA批准的药物说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药或治疗，或者病历中明确记录以抗肿瘤目的的中草药治疗者。
4、筛选前 4周内接种过或计划在研究期间内接种活 /减毒疫苗以及 mRNA疫苗。
5、既往接受过免疫检查点抑制剂(如：抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等)或针对免疫共刺激因子(如：针对ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40靶点的抗体等)等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
6、既往抗肿瘤治疗所致AE，在首次给予研究药物前，仍有1级(基于CTCAE v5.0者 (但如脱发 、疲劳等经研究者基于临床实际情况判断的无法恢复至≤1级并将长期处于稳定状态的 AE除外，2级外周神经毒性除外，经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外);既往出现过 ≥3级irAE或曾因任何级别的 irAE而终止免疫治疗者。
7、活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移。可疑的脑转移或确诊的脑转移患者如 无明显症状，且研究药物首次给药前≥ 28天影像学结果显示疾病稳定，研究首次给药前 28天无需进行治疗(如放疗、手术或皮质类固醇治疗)以控制脑转移的症状，则允许入组。
8、在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现 过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。
9、首次给药前 4周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染 并发症、菌血症、重症肺炎等;排除首次给药前伴有活动性感染的受试者。
10、 存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒( HIV)感染;活动性乙肝病毒感染者 [乙肝表面抗原( HBsAg)阳性，且乙肝病毒的脱氧核糖核酸 HBV-DNA)检测 >500IU/ml或 103拷贝 /ml或大于检测 单位 正常 值 上限 ];丙肝病毒感染者 [HCV抗体及病毒核糖核酸HCV-RNA)检测结果阳性 ];梅毒螺旋体抗体阳性且 RPR阳性者。