杨森制药古塞奇尤单抗临床试验,评估古塞奇尤单抗注射液治疗活动性银屑病关节炎疗效和安全性的III期临床试验
试验目的
主要目的
通过评估银屑病关节炎(PsA)体征和症状的减轻程度，评价古塞奇尤单抗在活动性PsA受试者中的疗效。
次要目的
评价活动性PsA受试者结构破坏进展的抑制情况。
其他次要终点
评价在活动性PsA受试者中的安全性;评价活动性PsA受试者的药代动力学(PK)和免疫原性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、年龄≥18岁(或为研究开展当地认可的法定年龄)。
2、既往接受过非生物类DMARDs、阿普米司特和/或NSAIDs治疗，但仍患有活动性PsA。
3、在研究药物首次给药前至少6个月被诊断为PsA，且在筛选时符合银屑病关节炎分类标准(CASPAR)。
4、按照修正案1修改的标准4.1.患有活动性PsA，定义如下：
a.筛选时和基线时至少有3个肿胀关节和3个触痛关节
-且-
b.筛选时中心实验室检查的CRP≥0.3mg/dL。
注：在6周筛选期间，可重复进行一次CRP水平评估，如果复检结果处于中心实验室的可接受范围内，则研究者可认为受试者合格。
5、经中心阅片确定，基线手足X线检查显示≥2个侵蚀关节。
6、至少患有一种以下PsA亚型：远端指间关节受累、多关节型关节炎(无类风湿性结节)、不对称外周关节炎或脊柱炎伴外周关节炎。
7、患有活动性斑块状银屑病，至少有一个直径≥2cm的银屑病斑块或与银屑病相符的指甲改变。
排除标准
1、按照修正案1修改的标准1.1.已知对研究药物或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受(见IB)。
2、患有可能混淆古塞奇尤单抗治疗获益评价的其他炎症性疾病，包括但不限于RA、中轴型脊柱炎(AS)/放射学阴性中轴型脊柱炎(nr-axSpA)、系统性红斑狼疮或莱姆病(通过Western印迹法确认)。
3、既往接受过任何生物制剂治疗。
4、既往接受过托法替布、巴瑞替尼、Filgotinib、Peficitinib、Decernotinib、乌帕替尼或任何其他Janus激酶(JAK)抑制剂。
5、研究药物首次给药前4周内接受过任何全身性免疫抑制剂(如硫唑嘌呤、环孢霉素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、霉酚酸酯、羟基脲和他克莫司)。