君实生物IL-17A临床试验,评估IL-17A单克隆抗体注射液JS005初步有效性、安全性及药代动力学特征的II期临床试验
试验目的
评价JS005在中国成年活动性放射学阴性的中轴型脊柱关节炎患者中不同剂量多次给药的初步有效性、安全性、药代动力学特征、药效学特征、免疫原性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1.不符合1984年修订的纽约AS诊断标准;符合2009年ASAS国际脊柱关节炎评估协会推荐的中轴型脊柱炎(SpA)的分类标准
2.筛选时要有客观的炎症表现：MRI显示骶髂关节有活动性炎症和/或超敏C反应蛋白(hsCRP)>正常值上限且无其他诊断用于解释MRI结果或hsCRP升高
3.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书
4.签署知情同意时年龄为18岁至65岁(均含)的男性或女性。
5.患者至少符合以下一项：NSAIDs疗效欠佳或无效，或对至少给药1次NSAIDs不耐受，或对NSAIDs治疗有禁忌症
排除标准
1.无法或不愿意接受MRI检查
2.既往曾暴露于JS005或任何直接靶向作用于IL-17或IL-17受体的其它生物制品
3.随机前4周内曾进行过任何关节内注射治疗
4.患者不愿服用叶酸/亚叶酸以降低MTX毒性
5.接受过任何细胞耗竭治疗，包括但不限于抗CD20抗体、试验性药物。例如，坎帕斯(Campath)、抗-CD4抗体、抗-CD5抗体、抗-CD3抗体、抗-CD19抗体
研究者信息
主要研究者
姓名：徐沪济
学位：医学博士
职称：教授/主任医师
单位名称：上海长征医院
各参加机构
| 序号 | 医院名称 | 主要研究者 | 医院地址 |
| 1 | 上海长征医院 | 徐沪济 | 上海市黄浦区凤阳路415号 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 刘毅 | 四川省成都市武侯区国学巷37号 |
| 3 | 北京大学深圳医院 | 王庆文 | 广东省深圳市福田区莲花路1120号 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 湖北省武汉市硚口区解放大道1095号 |
| 5 | 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 天津市和平区鞍山道154号 |
| 6 | 安徽省立医院(中国科学技术大学第一附属医院) | 厉小梅 | 安徽省合肥市庐阳区庐江路17号 |
| 7 | 中南大学湘雅三医院 | 孙剑 | 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号 |
| 8 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 新疆乌鲁木齐市天池路91号 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 |
| 10 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郑东辉 | 广东省广州市越秀区沿江西路107号 |
| 11 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 内蒙古自治区呼和浩特市回民区通道北街1号 |
| 12 | 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 广东省深圳市罗湖区东门北路1017号 |
| 13 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 侯志铎 | 广东省汕头市金平区长平路57号 |
| 14 | 南方医科大学南方医院 | 杨敏 | 广东省广州市广州大道北1838号 |
| 15 | 中国医科大学附属第一医院 | 杨娉婷 | 辽宁省沈阳市和平区南京北街155号 |
| 16 | 中国医科大学附属盛京医院 | 王晓非 | 辽宁省沈阳市和平区三好街36号 |
| 17 | 大连医科大学附属第二医院 | 孔晓丹 | 辽宁省大连市沙河口区中山路467号 |
| 18 | 中南大学湘雅二医院 | 谢希 | 湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号 |
| 19 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 福建省厦门市思明区镇海路55号 |
| 20 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴华香 | 浙江省杭州市上城区解放路88号 |
| 21 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 河南省郑州市二七区建设东路1号 |
| 22 | 山西医科大学第一医院 | 傅自力 | 山西省太原市迎泽区解放南路85号 |
| 23 | 川北医学院附属医院 | 袁国华 | 四川省南充市顺庆区茂源南路1号 |
| 24 | 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 云南省昆明市西山区西昌路295号 |
| 25 | 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 山东省济南市历下区文化西路107号 |
| 26 | 广州医科大学附属第二医院 | 黄文辉 | 广东省广州市海珠区昌岗东路250号 |
| 27 | 广东省第二人民医院 | 李天旺 | 广东省广州市海珠区新港中路466号大院 |
| 28 | 兰州大学第一医院 | 陈雁飞 | 甘肃省兰州市城关区东岗西路1号 |
| 29 | 首都医科大学附属北京宣武医院 | 赵义 | 北京市西城区长椿街45号 |