大冢制药/Teika制药OPC-1085EL临床试验,评价OPC-1085EL滴眼液治疗原发性开角型青光眼或高眼压症有效性及安全性的III期临床试验
试验目的
主要目的
以原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者为对象，评价OPC-1085EL 滴眼液与0.005%拉坦前列素滴眼液相比的降眼压作用的优效性。
次要目的
比较OPC-1085EL滴眼液与0.005%拉坦前列素滴眼液使用的安全性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：单盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：20岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、【筛选开始时】: 性別：不限。
2、【筛选开始时】： 诊疗分类：门诊。
3、【筛选开始时】： 年龄：20-80岁。
4、【筛选开始时】： 双眼均被诊断为原发性开角型青光眼或高眼压症的受试者。
5、【筛选完成时】 眼压：0.005%拉坦前列素滴眼液滴眼4周后，滴眼前单眼眼压≥18mmHg且<30mmHg，对侧眼眼压<30mmHg。
排除标准
1、最高矫正视力为 0.2 及以下的受试者。
2、剥脱性青光眼或色素性青光眼等任何继发性青光眼。
3、试验期间不能停止使用隐形眼镜的受试者。
4、研究者判断，进行盐酸卡替洛尔滴眼液或0.005%拉坦前列素滴眼液单药治疗有风险的受试者。
5、对盐酸卡替洛尔滴眼液或拉坦前列素滴眼液过敏的受试者。