礼来LY3074828临床试验,LY3074828注射液治疗中重度活动性克罗恩病的III期临床试验
药品信息
登记编号：CTR20200092
试验分期：III期
适应症：中重度活动性克罗恩病
药物名称：LY3074828 300mg/15mL注射液
药物类型：生物制品
招募人数：165人
申办机构：美国礼来亚洲州公司上海代表处
在中重度活动性克罗恩病患者中评价Mirikizumab的有效性和安全性3期多中心随机双盲安慰剂和活性对照治疗研究。
出入排标准
入选标准
1、基线前确诊CD至少3个月
2、基于SF,AP和SES-CD评分，确认诊断为中度至重度活动性CD
3、患者对CD传统治疗或生物治疗疗效欠佳、失去疗效或不耐受
4、如果是女性，受试者必须满足避孕措施
排除标准
1、目前诊断为溃疡性结肠炎、炎症性肠病-未分类(IBD-U)(以前称为不确定性结肠炎)、短肠综合征。
2、有造口或曾接受造口术。
3、在基线前个月内曾接受肠切除术，或者在基线前3个月内曾接受任何类型的腹内手术。
4、 既往曾接受抗L-23单克隆抗体治疗
研究中心
1、北京大学第一医院
2、北京大学第三医院
3、天津医科大学总医院
4、中国医科大学附属第一医院
5、上海交通大学医学院附属瑞金医院
6、复旦大学中山医院
7、上海东方医院
8、上海市第六人民医院
9、苏州大学附属第二医院
10、无锡市人民医院
11、江苏大学附属医院
12、常州市第一人民医院
13、苏州大学附属第一医院
14、江苏省中医院
15、常州市第二人民医院
16、江苏省人民医院
17、浙江大学医学院附属第二医院
18、温州医科大学附属第二医院
19、浙江大学医学院附属第一医院
20、浙江大学医学院附属邵逸夫医院
21、安徽省立医院
22、厦门大学附属中山医院
23、福建医科大学附属第一医院
24、南昌大学第一附属医院
25、华中科技大学同济医学院附属同济医院
26、中南大学湘雅三医院
27、中南大学湘雅二医院
28、中南大学湘雅医院
29、中山大学附属第六医院
30、佛山市第一人民医院
31、中山大学附属孙逸仙纪念医院
32、中山大学附属第一医院
33、海南省人民医院
34、重庆西南医院
35、四川大学华西医院
36、昆明医科大学附属第一医院
37、云南省第一人民医院
患者权益
1、个人信息将受到绝对的保护
2、研究药物免费
3、研究期间相关检查免费
4、一定的交通补助
5、就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务
6、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
7.交通补助费300元/一次访视
8.在研究访视V2、V7、V17需要空腹采血您将得到100元/研究访视的误餐补贴，在研究访视V1、V7、V17您将得到600元/研究访视。