海思科HSK16149临床试验,一项评估HSK16149胶囊治疗中国患者带状疱疹神经痛的有效性和安全性的II期临床试验
试验目的
主要目的
探索不同给药剂量的HSK16149胶囊(以下简称为HSK16149)治疗带状疱疹神经痛的有效性。
次要目的
评估不同给药剂量的HSK16149治疗带状疱疹神经痛的安全性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、能理解和自愿签署书面知情同意书;
2、年龄≥18周岁的男性或女性;
3、符合带状疱疹诊断标准，合并带状疱疹神经痛;
4、筛选时评估过去24h平均疼痛视觉模拟量表(VAS)评分≥40mm;
5、筛选时评估过去24h平均疼痛数字评估量表(NRS)评分≥4分。
排除标准
1、带状疱疹皮疹痊愈≥1个月;
2、肝功能异常：ALT和/或AST>2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN;
3、肾功能损伤(血肌酐>176μmol/L)，或筛选前30天内接受过透析治疗;
4、患者筛选期静息心电图明显异常，经研究者判定为不宜参加本次试验;
5、已知对HSK16149胶囊、普瑞巴林或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史;
6、30天内参加过其它临床试验(以给药为准);
7、筛选期正处于妊娠期或哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者;
8、研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。