齐鲁制药罗普司亭临床试验,注射用罗普司亭N01(QL0911)治疗肿瘤治疗所致血小板减少症(CTIT)的II/III期临床试验(目前阶段仅开展II期研究)
试验目的
主要目的
评价QL0911治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的有效性。
次要目的
评价QL0911治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的安全性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：其它 其他说明:II/Ⅲ
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、18周岁~75周岁，性别不限。
2、确诊为恶性肿瘤。
3、受试者因血小板减少导致化疗较预计的时间延迟≥7天。
4、ECOG PS评分为0~1分。
5、预计生存期≥12周，且预计可以接受当前化疗方案治疗≥2个周期。
6、有生育能力的女性受试者必须在随机前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性;且必须为非哺乳期。
7、能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署ICF，依从性好。
排除标准
1、随机前血小板计数<30×109/L。
2、当前抗肿瘤治疗阶段，首次化疗前血小板计数<75×109/L。
3、伴有造血系统疾病。
4、随机前6个月内发生除CTIT以外导致血小板减少的其他疾病。
5、既往接受过长骨、扁骨部位放疗，或正在/预计接受放疗。
6、随机前6个月内发生严重的心脏临床症状或疾病。
7、有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗。
8、随机前6个月内发生过动脉或静脉血栓事件。
9、随机前2周内发生显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向临床表现。
10、脑肿瘤或肿瘤脑转移，肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移。
11、伴有需要紧急治疗的并发症。
12、肝功能明显异常。
13、肾功能异常。
14、已知或预期对QL0911活性成分或辅料(包括纤维素-乳糖、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁)过敏或不耐受。
15、随机前28天内参加过其他任何一项研究药物或器械的临床研究。
16、经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。